Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av overlevelse av rekombinant humant neuregulin-1β hos pasienter med kronisk hjertesvikt (CHF)

19. desember 2017 oppdatert av: Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

En fase III, multisenter, randomisert, dobbeltblind, basert på standardterapi, placebokontrollert studie av overlevelsen av rekombinant humant neuregulin-1β hos pasienter med kronisk systolisk hjertesvikt

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av rhNRG-1 for å redusere dødsraten av hjertesvikt.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dødeligheten for pasienter med kronisk hjertesvikt er fortsatt høy, til tross for dagens behandling. RhNRG-1 (rekombinant humant neuregulin-1) virker direkte på kardiomyocytten og gjenoppretter den normale strukturen og funksjonen til den. Både den prekliniske studien og fase II klinisk spor har bekreftet at rhNRG-1 effektivt forbedrer hjertefunksjonen, reverserer ombyggingen av venstre ventrikkel og reduserer dødelighet av alle årsaker hos hjertesviktdyr og mennesker. I denne fase III-studien vil etterforskerne ytterligere bekrefte effekten av rhNRG-1 for å redusere dødsraten av hjertesvikt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

679

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Anzhen Hospital, Affiliate of Capital University of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Chao Yang Hospital, Affiliate of Capital University of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • General Hospital of Chinese People's Liberation Army
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Xuanwu hospital of Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • The Xinqiao Hospital of Third Military Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Fujian Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yet-Sen University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina
        • Haikou Municipal Peoples Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Bethune Peace Hospital
      • Tianjin, Hebei, Kina
        • Teda International Cardiovascular Hospital
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Kina
        • Daqing Oilfield General Hospital
      • Haerbin, Heilongjiang, Kina
        • The First Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The First hospital affiliated to Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Tongji Hospital affiliated to Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina
        • People's Hospital of Hunan Province
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Zhongda Hospital, Southeast University
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • The Second Hospital Affiliated To Suzhou University
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical School
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina
        • North Jiangsu People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina
        • The Affiliate Hospital of Jiangsu University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The Second Hospital affiliated to Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • The First Hospital affiliated to Dalian Medical University
      • Jinzhou, Liaoning, Kina
        • The first affiliated hospital of Liaoning medical college
      • Shengyang, Liaoning, Kina
        • The First Hospital of China Medical College
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Liaoning Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Kina
        • The Second Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Renji Hospital, Medical School of Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Ruijin Hospital, Medical School of Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • The first people's hospitial of Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • The Sixth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • The Second Hospital of Shanxi Medical College
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • The second hospital of Xi'an jiaotong university
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Huaxi Hospital of Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Kunming General Hospital of Chengdu Military Region
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • The Second Hospital of Kunming Medical College
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Sir Run Run Shaw Hospital affiliated to School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Hospital affiliated to School of Medicine, Zhejiang University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 18 og 75, begge kjønn.
  2. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)≤40 % (ECHO).
  3. NYNA funksjonsklasse II ELLER III.
  4. Diagnostisert som kronisk systolisk hjertesvikt (historie, symptomer, tegn), ingen anamnese på sykehus den siste måneden.
  5. Får standardbehandling for kronisk hjertesvikt, når måldosen eller maksimal tolerabel dose i én måned, eller har ikke endret dosen den siste måneden.
  6. Kan signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. nye pasienter med kronisk hjertesvikt, eller pasienter som får standardbehandling på kronisk hjertesvikt i mindre enn 3 måneder.
  2. NYNA funksjonsklasse I ELLER IV.
  3. Pasienter med akutt MI, hypertrofisk kardiomyopati, konstriktiv perikarditt, signifikant klaffepatologisk forandring eller medfødte hjertesykdommer, primær eller sekundær alvorlig pulmonal arteriell hypertensjon.
  4. Iskemisk hjertesvikt uten rekanalisering eller med rekanalisering siste seks måneder.
  5. akutt MI de siste 3 månedene.
  6. ustabil angina.
  7. Pasienter med akutt lungeødem eller akutt hemodynamisk lidelse.
  8. Pasienter med kronisk hjertesvikt med akutt hemodynamisk lidelse eller akutt dekompensasjon siste 1 måned.
  9. Pasienter med høyre hjertesvikt forårsaket av lungesykdom.
  10. Pasienter diagnostisert med perikardiell effusjon eller pleural effusjon, eller påvist av B-type ultralyd (>50 ml).
  11. Hjertekirurgi eller cerebrovaskulær ulykke de siste seks månedene.
  12. Forbereder hjertetransplantasjon eller CRT, eller har fått CRT.
  13. Alvorlig ventrikkelarytmi (multimorfologisk prematur ventrikkelkontraksjon mer enn 5 ganger/min, hyppig paroksysmal ventrikkeltakykardi eller trippelfrekvens).
  14. Alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon (Cr>2,0 mg/dl, AST eller ALT 5 ganger over normal øvre grense).
  15. Serumkalium <3,2 mmol/L eller >5,5 mmol/L.
  16. Systolisk blodtrykk <90mmHg eller >160mmHg.
  17. Gravid eller planlegger å bli gravid.
  18. Pasienter som deltok i en hvilken som helst klinisk studie de siste tre månedene.
  19. Person med forventet levealder på mindre enn 6 måneder, vurdert av utrederen.
  20. Alvorlige nervesystemsykdommer (Alzheimers sykdom, avansert parkinsonisme), defekter i underekstremiteter eller døvstum.
  21. Anamnese med malignitet eller lider av kreft, eller biopsi påvist pre-malign tilstand (f.eks. DICS eller cervical atypia).
  22. Bevis (fysisk undersøkelse, CXR, EKHO eller andre tester) viser at aktiv malignitet eller adenoidal hypertrofi eller neoplasma har effekt på hjertefunksjon eller endokrine system, f.eks. feokromocytom eller hypertyreose.
  23. Etter utforskeren å dømme kunne ikke pasientene fullføre studien eller overholde studiekravene (på grunn av ledelsesgrunner eller andre).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo i tillegg til standardbehandling
Legemiddel: Placebo
10 timer per dag i.v. drypp de første 10 dagene (0ug/kg/dag), etterfulgt av ukentlige 10 minutter i.v. bolus (0ug/kg/dag), fra den tredje uken i 23 uker
EKSPERIMENTELL: rhNRG-1
rhNRG-1 i tillegg til standardbehandling
Legemiddel: rhNRG-1
10 timer per dag i.v. drypp de første 10 dagene (0,6 ug/kg/dag), etterfulgt av ukentlig 10 minutter i.v. bolus (0,8 ug/kg/dag), fra 3. uke i 23 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
livskvalitet
Tidsramme: 1 år
1 år
plutselig død
Tidsramme: 1 år
1 år
død forårsaket av kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 1 år
1 år
rehospitalisering
Tidsramme: 1 år
1 år
sykehusinnleggelse forårsaket av forverret hjertesvikt
Tidsramme: 1 år
1 år
hjertefunksjon
Tidsramme: 1 år
1 år
NYHA funksjonsklassifisering
Tidsramme: 1 år
1 år
6 minutters gangavstand
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

29. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2017

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZS-01-305

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere