- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01541202
Badanie przeżycia rekombinowanej ludzkiej neureguliny-1β u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (CHF)
19 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, oparte na standardowej terapii, kontrolowane placebo badanie fazy III dotyczące przeżycia rekombinowanej ludzkiej neureguliny-1β u pacjentów z przewlekłą skurczową niewydolnością serca
Celem tego badania jest ocena skuteczności rhNRG-1 w zmniejszaniu śmiertelności z powodu niewydolności serca.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Śmiertelność pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca pozostaje wysoka, pomimo stosowanego obecnie leczenia.
RhNRG-1 (rekombinowana ludzka neuregulina-1) działa bezpośrednio na kardiomiocyt i przywraca jego prawidłową strukturę i funkcję.
Zarówno badanie przedkliniczne, jak i badanie kliniczne fazy II potwierdziły, że rhNRG-1 skutecznie poprawia czynność serca, odwraca przebudowę lewej komory i zmniejsza śmiertelność z dowolnej przyczyny u zwierząt i ludzi z niewydolnością serca.
W tym badaniu III fazy badacze potwierdzą ponadto skuteczność rhNRG-1 w zmniejszaniu śmiertelności z powodu niewydolności serca.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
679
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Beijing Anzhen Hospital, Affiliate of Capital University of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Beijing Chao Yang Hospital, Affiliate of Capital University of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny
- General Hospital of Chinese People's Liberation Army
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Beijing Xuanwu hospital of Capital Medical University
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny
- The Xinqiao Hospital of Third Military Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny
- Fujian Provincial Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- The First Affiliated Hospital, Sun Yet-Sen University
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Chiny
- Haikou Municipal Peoples Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny
- Bethune Peace Hospital
-
Tianjin, Hebei, Chiny
- TEDA International Cardiovascular Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Chiny
- Daqing Oilfield General Hospital
-
Haerbin, Heilongjiang, Chiny
- The First Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- The First hospital affiliated to Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Tongji Hospital affiliated to Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Chiny
- People's Hospital of Hunan Province
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- Zhongda Hospital, Southeast University
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny
- The Second Hospital Affiliated to Suzhou University
-
Xuzhou, Jiangsu, Chiny
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical School
-
Yangzhou, Jiangsu, Chiny
- North Jiangsu People's Hospital
-
Zhenjiang, Jiangsu, Chiny
- The Affiliate Hospital of Jiangsu University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny
- The Second Hospital affiliated to Jilin University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Chiny
- The First Hospital affiliated to Dalian Medical University
-
Jinzhou, Liaoning, Chiny
- The first affiliated hospital of Liaoning medical college
-
Shengyang, Liaoning, Chiny
- The First Hospital of China Medical College
-
Shenyang, Liaoning, Chiny
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Chiny
- Liaoning Provincial People's Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jinan, Shandong, Chiny
- The Second Hospital of Shandong University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- HuaShan Hospital Affiliated To Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Renji Hospital, Medical School of Shanghai Jiaotong University
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Ruijin Hospital, Medical School of Shanghai Jiaotong University
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- The first people's hospitial of Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- The Sixth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny
- The Second Hospital of Shanxi Medical College
-
Xi'an, Shanxi, Chiny
- The second hospital of Xi'an jiaotong university
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- Huaxi Hospital of Sichuan University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chiny
- Kunming General Hospital of Chengdu Military Region
-
Kunming, Yunnan, Chiny
- The Second Hospital of Kunming Medical College
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Sir Run Run Shaw Hospital affiliated to School of Medicine, Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- The First Hospital affiliated to School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 75 lat, obojga płci.
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)≤40% (ECHO).
- Klasa funkcjonalna NYNA II LUB III.
- Zdiagnozowana jako przewlekła skurczowa niewydolność serca (wywiad, objawy podmiotowe), brak wywiadu szpitalnego w ciągu ostatniego miesiąca.
- Otrzymuje standardowe leczenie przewlekłej niewydolności serca, osiąga dawkę docelową lub maksymalną dawkę tolerowaną przez jeden miesiąc lub nie zmieniał dawki przez ostatni miesiąc.
- Możliwość podpisania formularza świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- nowych pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca lub pacjentów otrzymujących standardowe leczenie przewlekłej niewydolności serca przez mniej niż 3 miesiące.
- NYNA klasa funkcjonalna I LUB IV.
- Pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego, kardiomiopatią przerostową, zaciskającym zapaleniem osierdzia, istotną patologiczną zmianą zastawek lub wrodzonymi wadami serca, pierwotnym lub wtórnym ciężkim nadciśnieniem płucnym.
- Niedokrwienna niewydolność serca bez rekanalizacji lub z rekanalizacją w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- niestabilna dusznica bolesna.
- Pacjenci z ostrym obrzękiem płuc lub ostrymi zaburzeniami hemodynamicznymi.
- Pacjenci z przewlekłą niewydolnością serca z ostrymi zaburzeniami hemodynamicznymi lub ostrą dekompensacją w ciągu ostatniego miesiąca.
- Pacjenci z prawokomorową niewydolnością serca spowodowaną chorobą płuc.
- Pacjenci ze zdiagnozowanym wysiękiem osierdziowym lub opłucnowym lub potwierdzonym badaniem ultradźwiękowym typu B (>50 ml).
- Operacja kardiochirurgiczna lub incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- Przygotowujący się do przeszczepu serca lub CRT lub otrzymał CRT.
- Ciężkie komorowe zaburzenia rytmu (wielomorfologiczny przedwczesny skurcz komorowy powyżej 5 razy/min, częsty napadowy częstoskurcz komorowy lub częstość potrójna).
- Poważne zaburzenia czynności wątroby lub nerek (Cr>2,0 mg/dl, AST lub ALT 5 razy powyżej górnej granicy normy).
- Stężenie potasu w surowicy <3,2 mmol/l lub >5,5 mmol/l.
- Skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg lub >160 mmHg.
- Ciąża lub planowanie ciąży.
- Pacjenci, którzy uczestniczyli w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- Osobnik, którego przewidywana długość życia jest krótsza niż 6 miesięcy, zgodnie z oceną badacza.
- Poważne choroby układu nerwowego (choroba Alzheimera, zaawansowany parkinsonizm), wady kończyn dolnych, czy głuchota.
- Historia jakiejkolwiek choroby nowotworowej lub choroby nowotworowej lub stanu przednowotworowego potwierdzonego biopsją (np. DICS lub atypia szyjki macicy).
- Dowody (badanie fizykalne, CXR, ECHO lub inne testy) wskazują, że aktywny nowotwór lub przerost migdałka gardłowego lub nowotwór ma wpływ na czynność serca lub układ hormonalny, np. guz chromochłonny lub nadczynność tarczycy.
- W ocenie badacza pacjenci nie mogli ukończyć badania lub spełnić wymagań badania (z przyczyn związanych z zarządzaniem lub innych).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo oprócz standardowej terapii
|
10 godzin dziennie w kroplówce dożylnej przez pierwsze 10 dni (0 ug/kg/dzień), następnie co tydzień 10-minutowy bolus dożylny (0 ug/kg/dzień), od 3 tygodnia przez 23 tygodnie
|
EKSPERYMENTALNY: rhNRG-1
rhNRG-1 oprócz standardowej terapii
|
10 godzin dziennie kroplówka dożylna przez pierwsze 10 dni (0,6 ug/kg/dzień), następnie co tydzień 10-minutowy bolus dożylny (0,8 ug/kg/dzień), od 3 tygodnia przez 23 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
jakość życia
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
nagła śmierć
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
zgonów spowodowanych incydentami sercowo-naczyniowymi
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
hospitalizacja spowodowana nasilającą się niewydolnością serca
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
czynność serca
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Klasyfikacja funkcjonalna NYHA
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
6 minut pieszo
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
29 lutego 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
21 grudnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZS-01-305
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy