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만성 심부전(CHF) 환자에서 재조합 인간 뉴레귤린-1β의 생존에 관한 연구

2017년 12월 19일 업데이트: Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

만성 수축기 심부전 환자에서 재조합 인간 뉴레귤린-1β의 생존에 대한 표준 요법, 위약 대조 연구에 기초한 3상, 다기관, 무작위, 이중맹검

본 연구의 목적은 rhNRG-1의 심부전 사망률 감소 효과를 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 심부전 환자의 사망률은 현재 치료에도 불구하고 여전히 높습니다. RhNRG-1(recombinant human neuregulin-1)은 심근세포에 직접 작용하여 심근세포의 정상적인 구조와 기능을 회복시킵니다. 전임상 시험과 2상 임상 시험 모두 rhNRG-1이 심장 기능을 효과적으로 향상시키고, 좌심실의 리모델링을 역전시키며, 심부전 동물과 인간의 모든 원인으로 인한 사망률을 감소시킨다는 것을 확인했습니다. 이 3상 연구에서 연구자들은 심부전으로 인한 사망률 감소에 대한 rhNRG-1의 효능을 추가로 확인할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

679

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Beijing Anzhen Hospital, Affiliate of Capital University of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Beijing Chao Yang Hospital, Affiliate of Capital University of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국
        • General Hospital of Chinese People's Liberation Army
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Beijing Xuanwu hospital of Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국
        • The Xinqiao Hospital of Third Military Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국
        • Fujian Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yet-Sen University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, 중국
        • Haikou Municipal Peoples Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국
        • Bethune Peace Hospital
      • Tianjin, Hebei, 중국
        • TEDA International Cardiovascular Hospital
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, 중국
        • Daqing Oilfield General Hospital
      • Haerbin, Heilongjiang, 중국
        • The First Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국
        • The First hospital affiliated to Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • Tongji Hospital affiliated to Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, 중국
        • People's Hospital of Hunan Province
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • Zhongda Hospital, Southeast University
      • Suzhou, Jiangsu, 중국
        • The Second Hospital Affiliated To Suzhou University
      • Xuzhou, Jiangsu, 중국
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical School
      • Yangzhou, Jiangsu, 중국
        • North Jiangsu People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, 중국
        • The Affiliate Hospital of Jiangsu University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국
        • The Second Hospital affiliated to Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, 중국
        • The First Hospital affiliated to Dalian Medical University
      • Jinzhou, Liaoning, 중국
        • The first affiliated hospital of Liaoning medical college
      • Shengyang, Liaoning, 중국
        • The First Hospital of China Medical College
      • Shenyang, Liaoning, 중국
        • Shengjing Hospital of China Medical University
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      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • Renji Hospital, Medical School of Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • Ruijin Hospital, Medical School of Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • The first people's hospitial of Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • The Sixth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국
        • The Second Hospital of Shanxi Medical College
      • Xi'an, Shanxi, 중국
        • The second hospital of Xi'an jiaotong university
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, 중국
        • Huaxi Hospital of Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, 중국
        • Kunming General Hospital of Chengdu Military Region
      • Kunming, Yunnan, 중국
        • The Second Hospital of Kunming Medical College
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • Sir Run Run Shaw Hospital affiliated to School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • The First Hospital affiliated to School of Medicine, Zhejiang University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 남녀 모두 18세에서 75세 사이입니다.
  2. 좌심실 박출률(LVEF)≤40%(ECHO).
  3. NYNA 기능 등급 II 또는 III.
  4. 만성 수축기 심부전으로 진단(이력, 증상, 징후), 지난 1개월 동안 병원 내 병력 없음.
  5. 만성 심부전에 대한 표준 요법을 받고, 1개월 동안 목표 용량 또는 최대 허용 용량에 도달했거나, 지난 1개월 동안 용량을 변경하지 않았습니다.
  6. 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 새로운 만성 심부전 환자 또는 만성 심부전에 대한 표준 요법을 3개월 미만 동안 받는 환자.
  2. NYNA 기능 등급 I 또는 IV.
  3. 급성 MI, 비대성 심근병증, 협착성 심낭염, 유의한 판막의 병리학적 변화 또는 선천성 심장 질환, 일차 또는 이차 중증 폐동맥 고혈압 환자.
  4. 재개통이 없거나 최근 6개월 이내에 재개통이 있는 허혈성 심부전.
  5. 지난 3개월 동안의 급성 MI.
  6. 불안정 협심증.
  7. 급성 폐부종 또는 급성 혈역학적 장애가 있는 환자.
  8. 최근 1개월 이내 급성 혈역학 장애 또는 급성 대상부전이 있는 만성 심부전 환자.
  9. 폐질환으로 인한 우심부전 환자.
  10. 심낭 삼출액 또는 흉막 삼출액으로 진단되거나 B형 초음파(>50ml)로 진단된 환자.
  11. 최근 6개월 이내의 심장 수술 또는 뇌혈관 사고.
  12. 심장 이식 또는 CRT를 준비하거나 CRT를 받았습니다.
  13. 심각한 심실성 부정맥(분당 5회 이상의 다형 조기 심실 수축, 빈번한 발작성 심실 빈맥 또는 3배율).
  14. 심각한 간 또는 신장 기능 장애(Cr>2.0mg/dl, AST 또는 ALT 정상 상한치의 5배 이상).
  15. 혈청 칼륨 <3.2mmol/L 또는 >5.5mmol/L.
  16. 수축기 혈압 <90mmHg 또는 >160mmHg.
  17. 임신 중이거나 임신할 계획입니다.
  18. 최근 3개월 이내 임상시험에 참여한 환자.
  19. 연구자가 평가한 기대 수명이 6개월 미만인 피험자.
  20. 심각한 신경계 질환(알츠하이머병, 진행성 파킨슨병), 하지 결손 또는 농아.
  21. 악성 종양의 병력 또는 암, 또는 생검으로 입증된 전암 상태(예: DICS 또는 자궁경부 이형성).
  22. 증거(신체 검사, CXR, ECHO 또는 기타 검사)는 일부 활동성 악성 종양 또는 아데노이드 비대 또는 신생물이 심장 기능 또는 내분비계(예: 갈색 세포종 또는 갑상선 기능 항진증)에 영향을 미친다는 것을 보여줍니다.
  23. 조사자의 판단에 따르면, 환자는 연구를 완료할 수 없거나 연구 요구 사항을 준수할 수 없었습니다(관리상의 이유 등으로 인해).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
표준 치료 외에 위약
의약품: 위약
처음 10일 동안 하루 10시간 i.v 점적(0ug/kg/day), 그 다음 매주 10분 i.v bolus(0ug/kg/day), 세 번째 주부터 23주 동안
실험적: rhNRG-1
표준 요법 외에 rhNRG-1
의약품: rhNRG-1
처음 10일 동안 하루 10시간 i.v 점적(0.6ug/kg/day), 그 후 매주 10분 i.v bolus(0.8ug/kg/day), 셋째 주부터 23주

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
모든 원인으로 인한 사망
기간: 일년
일년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
삶의 질
기간: 일년
일년
급사
기간: 일년
일년
심혈관 사건으로 인한 사망
기간: 일년
일년
재입원
기간: 일년
일년
심부전 악화로 인한 입원
기간: 일년
일년
심장 기능
기간: 일년
일년
NYHA 기능 분류
기간: 일년
일년
도보 6분 거리
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 23일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2012년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZS-01-305

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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