Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de overleving van recombinant humaan neureguline-1β bij patiënten met chronisch hartfalen (CHF).

19 december 2017 bijgewerkt door: Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

Een fase III, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, gebaseerd op standaardtherapie, placebogecontroleerd onderzoek naar de overleving van recombinant humaan Neureguline-1β bij patiënten met chronisch systolisch hartfalen

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van rhNRG-1 te evalueren bij het verminderen van het sterftecijfer van hartfalen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De mortaliteit van patiënten met chronisch hartfalen blijft hoog, ondanks de huidige behandeling. RhNRG-1 (recombinant humaan neureguline-1) werkt rechtstreeks op de cardiomyocyt en herstelt de normale structuur en functie ervan. Zowel de preklinische studie als het klinische fase II-onderzoek hebben bevestigd dat rhNRG-1 de hartfunctie effectief verbetert, de hermodellering van de linkerventrikel omkeert en de sterfte door alle oorzaken vermindert bij dieren en mensen met hartfalen. In deze fase III-studie zullen de onderzoekers de werkzaamheid van rhNRG-1 bij het verminderen van het sterftecijfer van hartfalen verder bevestigen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

679

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Anzhen Hospital, Affiliate of Capital University of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Chao Yang Hospital, Affiliate of Capital University of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, China
        • Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • General Hospital of Chinese People's Liberation Army
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Xuanwu hospital of Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • The Xinqiao Hospital of Third Military Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yet-Sen University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China
        • Haikou Municipal Peoples Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Bethune Peace Hospital
      • Tianjin, Hebei, China
        • Teda International Cardiovascular Hospital
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, China
        • Daqing Oilfield General Hospital
      • Haerbin, Heilongjiang, China
        • The First Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The First hospital affiliated to Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tongji Hospital affiliated to Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China
        • People's Hospital of Hunan Province
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Zhongda Hospital, Southeast University
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • The Second Hospital Affiliated To Suzhou University
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical School
      • Yangzhou, Jiangsu, China
        • North Jiangsu People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, China
        • The Affiliate Hospital of Jiangsu University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The Second Hospital affiliated to Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • The First Hospital affiliated to Dalian Medical University
      • Jinzhou, Liaoning, China
        • The first affiliated hospital of Liaoning medical college
      • Shengyang, Liaoning, China
        • The First Hospital of China Medical College
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Liaoning Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, China
        • The Second Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Renji Hospital, Medical School of Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Ruijin Hospital, Medical School of Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai, China
        • The first people's hospitial of Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • The Sixth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • The Second Hospital of Shanxi Medical College
      • Xi'an, Shanxi, China
        • The second hospital of Xi'an jiaotong university
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Huaxi Hospital of Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Kunming General Hospital of Chengdu Military Region
      • Kunming, Yunnan, China
        • The Second Hospital of Kunming Medical College
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Sir Run Run Shaw Hospital affiliated to School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The First Hospital affiliated to School of Medicine, Zhejiang University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 18 en 75, beide geslachten.
  2. Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≤40% (ECHO).
  3. NYNA functionele klasse II OF III.
  4. Gediagnosticeerd als chronisch systolisch hartfalen (voorgeschiedenis, symptomen, tekenen), geen voorgeschiedenis in het ziekenhuis in de afgelopen maand.
  5. Standaardtherapie krijgt voor chronisch hartfalen, streefdosis of maximaal verdraagbare dosis bereikt gedurende een maand, of de dosis de afgelopen maand niet heeft gewijzigd.
  6. In staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. nieuwe patiënten met chronisch hartfalen, of patiënten die minder dan 3 maanden standaardtherapie voor chronisch hartfalen krijgen.
  2. NYNA functionele klasse I OF IV.
  3. Patiënten met acuut MI, hypertrofische cardiomyopathie, constrictieve pericarditis, significante kleppathologische verandering of aangeboren hartaandoeningen, primaire of secundaire ernstige hypertensie van de longslagader.
  4. Ischemische hartfalen zonder rekanalisatie of met rekanalisatie in de afgelopen zes maanden.
  5. acuut MI in de laatste 3 maanden.
  6. instabiele angina.
  7. Patiënten met acuut longoedeem of acute hemodynamische stoornis.
  8. Patiënten met chronisch hartfalen met acute hemodynamische stoornis of acute decompensatie in de afgelopen 1 maand.
  9. Patiënten met rechter hartfalen veroorzaakt door longziekte.
  10. Patiënten bij wie pericardiale effusie of pleurale effusie is gediagnosticeerd, of aangetoond door B-type ultrasone trillingen (>50 ml).
  11. Hartoperatie of cerebrovasculair accident in de afgelopen zes maanden.
  12. Voorbereiding op harttransplantatie of CRT, of heeft CRT gekregen.
  13. Ernstige ventriculaire aritmie (multimorfologische premature ventriculaire contractie meer dan 5 keer/min, frequente paroxismale ventriculaire tachycardie of drievoudige frequentie).
  14. Ernstige lever- of nierdisfunctie (Cr>2,0 mg/dl, AST of ALT 5 keer boven de normale bovengrens).
  15. Serumkalium <3,2 mmol/L of >5,5 mmol/L.
  16. Systolische bloeddruk <90 mmHg of >160 mmHg.
  17. Zwanger of van plan zwanger te worden.
  18. Patiënten die in de afgelopen drie maanden hebben deelgenomen aan een klinische studie.
  19. Proefpersoon met een levensverwachting van minder dan 6 maanden zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  20. Ernstige aandoeningen van het zenuwstelsel (ziekte van Alzheimer, gevorderd parkinsonisme), defecten aan de onderste ledematen of doofstomheid.
  21. Geschiedenis van een maligniteit of lijden aan kanker, of door biopsie bewezen premaligne aandoening (bijv. DICS of cervicale atypie).
  22. Bewijs (lichamelijk onderzoek, CXR, ECHO of andere tests) toont enige actieve maligniteit of adenoïdale hypertrofie of neoplasma heeft effect op de hartfunctie of het endocriene systeem, bijv. Feochromocytoom of hyperthyreoïdie.
  23. Volgens de onderzoeker konden de patiënten het onderzoek niet voltooien of zich niet aan de onderzoeksvereisten houden (vanwege managementredenen of andere redenen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo naast de standaardbehandeling
Geneesmiddel: Placebo
10 uur per dag i.v. infuus gedurende de eerste 10 dagen (0 ug/kg/dag), gevolgd door wekelijks 10 minuten i.v. bolus (0 ug/kg/dag), vanaf de 3e week gedurende 23 weken
EXPERIMENTEEL: rhNRG-1
rhNRG-1 naast de standaardtherapie
Geneesmiddel: rhNRG-1
10 uur per dag i.v. infuus gedurende de eerste 10 dagen (0,6 µg/kg/dag), gevolgd door wekelijks 10 minuten i.v. bolus (0,8 µg/kg/dag), vanaf de 3e week gedurende 23 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
plotselinge dood
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
overlijden veroorzaakt door cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
heropname
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
ziekenhuisopname veroorzaakt door verergering van hartfalen
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
cardiale functie
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
NYHA functionele classificatie
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZS-01-305

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren