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銅の子宮内避妊器具を使用している患者に関する研究 (IUD)

2020年12月3日 更新者:Egymedicalpedia

銅子宮内器具誘発出血患者における子宮血行動態の変化

この研究の目的は、経膣カラードップラー指数(子宮動脈抵抗指数と拍動指数)を使用してCIUD誘発出血患者の子宮動脈の血行動態変化を評価し、これらの変化とこれらの患者の出血との関係を証明することです。

調査の概要

詳細な説明

子宮内避妊器具 (IUD) は、世界中で最も頻繁に使用されている避妊方法の 1 つです。 IUD による不規則な子宮出血は、この方法を使用する多くの女性にとって主な問題の 1 つです。 IUD 挿入の最初の年に、女性の 5 ~ 15% が出血のために IUD を取り外します。 残念なことに、IUD の使用は、一方では機能障害と関連しており、他方では医学的合併症と関連しています。 子宮内避妊器具の使用が増加しているにもかかわらず、子宮内避妊器具のさらなる普及は、高い排出率と、主に出血や痛みなどの医学的理由による使用の中止によって制限されています。

最新の銅 IUD の挿入後、月経血の損失は約 55% 増加し、このレベルの出血は IUD の使用期間中続きます。 これらの変化はより急速に起こり、鉄の補給が推奨されます.

IUD を使用している患者の過度の出血の原因を説明するいくつかのメカニズムが考えられます。 いくつかの研究では、IUD の挿入が子宮内膜でのプロスタグランジンの産生を増加させ、これが血管分布、血管透過性の増加を引き起こし、血小板活性を阻害して月経出血を増加させることが報告されています。

最近の研究では、IUD がシクロオキシゲナーゼ-2 (COX-2) の発現上昇を引き起こし、その後のプロスタノイド生合成とシグナル伝達の上昇が、血管内皮増殖因子 (VEGF)、塩基性線維芽細胞増殖などの血管新生促進因子の発現を促進できることが報告されています。因子 (bFGF)、血小板由来増殖因子 (PDGF)、アンギオプロテイン-1 (Ang-1) およびアンギオプロテイン-2 (Ang-2)、またはカテプシン-D などの抗血管新生遺伝子の発現をダウンレギュレートします。

子宮動脈の拍動指数 (PI) および抵抗指数 (RI) と月経出血量との関連を説明するメカニズムはいくつかあります。 月経過多は、止血障害につながるプロスタノイドの子宮分泌の増加によって引き起こされる可能性があることが示唆されています。

プロスタグランジン濃度の挿入後の一時的な上昇は、出血と痛みの増加の段階と一致しました。 銅子宮内避妊器具 (CIUD) の挿入後、子宮内膜でプロスタグランジンの過剰産生につながる COX-2 酵素の mRNA およびタンパク質の過剰発現があります。

血管内皮を生成する強力な血管拡張剤である一酸化窒素 (NO) を含む、他の血管作動性物質も関与している可能性があります。 NO はヒトの子宮内膜と子宮筋層に存在します。

NO が急性および慢性の炎症に関与している可能性があるという証拠があります。 子宮腔内への子宮内器具の導入は、周囲の子宮内膜に異物反応を誘発する。 NO は、緩んだ関節置換インプラントの周囲の異物炎症反応に存在します。 したがって、IUD も周囲の組織で NO 合成を誘導する可能性があります。 NO合成とプロスタグランジン合成の間にも関係があります。 NO は、プロスタグランジンの合成に関与し、酵素活性の増加を引き起こす COX と直接相互作用します。

子宮動脈の PI と月経血損失との関連を説明する他の可能なメカニズムもあります。 月経過多の女性は、血管新生の障害を反映して、内皮細胞増殖の有意な増加を示します。

血管新生の乱れに起因する他の血管異常もある可能性があります。 異常な血管では、収縮性の低下や止血系の機能不全により、月経過多やインピーダンスの低下が生じることがあります。 VEGF とその受容体、キナーゼ挿入ドメイン含有受容体 (KDR) および微小血管密度 (MVD) の発現は、CIUD を使用した後、子宮内膜で増加しました。

これらの発見に基づいて、子宮動脈ドップラー指数 RI、PI は、IUD による出血を伴う患者の子宮血行動態の変化を特定するために広く調査されました。

この研究のプロトコルは、地元の倫理委員会によって承認され、インフォームド コンセントが患者から得られます。

すべての女性は、次の対象となります。

  • 年齢、出産歴、CIUD 使用期間、CIUD 挿入のタイミング、CIUD 挿入前の他の避妊方法の履歴、CIUD 挿入前後の月経履歴(月経の期間と量、周期の規則性と長さを含む)を含む完全な病歴、薬物摂取歴、血液疾患、および医学的障害が考慮されました。
  • 一般、腹部、および内診を含む臨床検査。
  • 超音波検査が行われます。患者に膀胱を空にするように指示した後、経膣超音波検査は、仰臥位の女性で行われ、足を半分曲げて外転させ、膣プローブをさまざまな角度で簡単に操作できるようにします。プッシュプルテクニック。 結合ゲルを膣プローブに適用し、それをゴム手袋に導入し、結合ゲルの別の層を手袋に適用した。 プローブは、体系的なスキャンのために膣に導入されます。

超音波検査は、カラードップラー設備を備えた7.5 MHzの経膣トランスデューサーを使用して、継続的な出血がない限り、サイクルの2〜5日目に行われます。 すべての超音波測定値は、日内変動を排除するために午前 9:00 から午前 11:00 の間に測定されました。

子宮と卵巣は、最初に従来の B モード超音波を使用して視覚化され、子宮のサイズ、その壁の寸法、子宮塊の存在、および子宮内のデバイスの正確な配置を確認します。

子宮動脈の血流指数は、次の式に従って拍動指数 (PI) と抵抗指数 (RI) を取得するために計算されます: PI = (A - B)/平均、および RI = (A - B)/ A、ここで、A は収縮期のピーク、B は拡張末期のドップラー シフト、平均は心周期での最大ドップラー シフト周波数です。 左右の子宮動脈の 3 つの波形を組み合わせて平均 PI と RI を計算し、その後の統計分析に使用しました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shoubra
      • Cairo、Shoubra、エジプト
        • Shoubra Maternity Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~31年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

プライマリケアクリニック、病院の外来患者クリニック

説明

包含基準:

  1. CIUD 挿入前の定期的な月経の女性。
  2. 18 歳から 35 歳までの年齢。
  3. -ホルモン治療は、研究の少なくとも2か月前に行われていません。
  4. 非ステロイド性抗炎症薬は、検査の 24 時間前に服用されていません。

除外基準:

  1. 妊娠。
  2. 卵巣嚢胞、骨盤内膜症、子宮内膜ポリープまたは線維症などの骨盤病理の存在。
  3. 骨盤内炎症性疾患の現在または過去の病歴。
  4. -研究前の過去2か月間にホルモン治療を受けている患者。
  5. 非ステロイド性抗炎症薬を服用している患者は、検査の 24 時間前から服用しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
銅 IUD 使用

グループ I: CIUD を使用し、月経過多または月経出血を訴える 50 例が含まれます。

グループ II: CIUD を使用し、異常な子宮出血を訴えていない 50 例が含まれます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ayman Abdelazim Elgamal, Residant、Shoubra General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年1月2日

一次修了 (実際)

2012年2月28日

研究の完了 (実際)

2012年5月30日

試験登録日

最初に提出

2012年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月28日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月3日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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