- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01541241
Undersøgelse om patienter, der bruger kobber intrauterin enhed (IUD)
Uterine hæmodynamiske ændringer hos patienter med kobber-intrauterin enhed induceret blødning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Intrauterin præventionsanordning (IUD) er en af de mest anvendte præventionsmetoder rundt om i verden. IUD-induceret uregelmæssig uterinblødning er et af hovedproblemerne for mange kvinder, der bruger denne metode. I det første år efter indsættelse af spiralen vil mellem 5 til 15 % af kvinderne få deres spiral fjernet på grund af blødning. Brugen af spiral har desværre været forbundet med funktionssvigt på den ene side og medicinske komplikationer på den anden side. På trods af den stigende brug af intrauterin enhed, er deres videre udbredelse blevet begrænset af høje udstødningsrater og tilbagetrækning af deres brug af medicinske årsager, primært blødning og smerte.
Efter indsættelse af en moderne kobberspiral øges menstruationsblodtab med omkring 55 %, og dette blødningsniveau fortsætter, så længe spiralen bruges. Disse ændringer sker hurtigere, og jerntilskud anbefales.
Der er flere mulige mekanismer, der forklarer årsagen til overdreven blødning hos patienter, der bruger IUD. Adskillige undersøgelser rapporterede, at indsættelse af spiral øger produktionen af prostaglandiner i endometriet, som forårsager øget vaskularitet, vaskulær permeabilitet og hæmmer blodpladeaktivitet og derfor øger menstruationsblødninger.
Nylige undersøgelser har rapporteret, at IUD forårsager cyclo-oxygenase-2 (COX-2) op-ekspression, den efterfølgende forhøjede prostanoidbiosyntese og signalering kan fremme ekspressionen af pro-angiogene faktorer, såsom vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF), basal fibroblastvækst faktor (bFGF), blodpladeafledt vækstfaktor (PDGF), angioprotein-1 (Ang-1) og angioprotein-2 (Ang-2) eller nedregulerer ekspressionen af anti-angiogene gener såsom cathepsin-D.
Der er flere mekanismer, der forklarer sammenhængen mellem pulsatilitetsindekset (PI) og modstandsindekset (RI) af livmoderpulsåren med menstruationsblodtab. Det er blevet foreslået, at menorrhagia kan være forårsaget af en øget uterin sekretion af prostanoider, hvilket fører til nedsat hæmostase.
Midlertidig stigning i prostaglandinkoncentrationer efter indsættelse faldt sammen med fasen med øget blødning og smerte. Der er overekspression af mRNA og protein af COX-2 enzym, hvilket fører til overproduktion af prostaglandiner i endometriet efter indsættelse af kobber intrauterin enhed (CIUD).
Andre vasoaktive stoffer kan også være involveret, herunder nitrogenoxid (NO), som er en potent vasodilator, der producerer det vaskulære endotel. NO er til stede i det menneskelige endometrium og myometrium.
Der er tegn på, at NO kan spille en rolle ved akut og kronisk inflammation. Indføringen af intrauterin enhed i livmoderhulen inducerer en fremmedlegemereaktion i det omgivende endometrium. NO er til stede i fremmedlegemets inflammatoriske reaktion omkring løsnede lederstatningsimplantater. Det er således muligt, at IUD også inducerer NO-syntese i det omgivende væv. Der er også en sammenhæng mellem NO-syntese og prostaglandinsyntese. NO interagerer direkte med COX, som er ansvarlig for prostaglandinsyntese og forårsager en stigning i enzymatisk aktivitet.
Der er også andre mulige mekanismer, der forklarer sammenhængen mellem PI i livmoderpulsåren med menstruationsblodtab. Kvinder med menorrhagia viser en signifikant stigning i endotelcelleproliferation, hvilket afspejler forstyrret angiogenese.
Det er muligt, at der også er andre vaskulære abnormiteter som følge af forstyrret angiogenese. I unormale kar kan dårlig sammentrækning og dysfunktion af det hæmostatiske system forårsage menorragi og nedsat impedans. Ekspressionen af VEGF og dens receptor, kinase-insert domæne-holdig receptor (KDR) og mikrokardensitet (MVD) blev øget i endometrium efter brug af CIUD.
Baseret på disse fund blev uterine arterie Doppler-indekser RI, PI bredt undersøgt for at identificere de uterine hæmodynamiske ændringer hos patienter med IUD-induceret blødning.
Protokollen for denne undersøgelse vil blive godkendt af den lokale etiske komité, og informeret samtykke vil blive indhentet fra patienterne.
Hver kvinde vil blive udsat for følgende:
- Fuldstændig historieoptagelse inklusive alder, paritet, varighed af CIUD-brug, tidspunkt for indsættelse af CIUD, anamnese med anden præventionsmetode før indsættelse af CIUD, menstruationsanamnese før og efter CIUD-indsættelse, inklusive varighed og mængde af menstruationsflow, regelmæssighed og længde af cyklussen , anamnese med medicinindtagelse, blodsygdom og eventuelle medicinske lidelser blev overvejet.
- Klinisk undersøgelse inklusive generel undersøgelse, abdominal og bækkenundersøgelse.
- Ultralydsundersøgelse vil blive udført. Efter at have instrueret patienterne i at tømme deres blærer, vil transvaginal ultralyd udføres med kvinden i liggende stilling med benene semi-flekteret og bortført for at muliggøre let manipulation af skedesonden i forskellige vinkler med påføring af push-pull teknikken. En koblingsgel påføres vaginalsonden, som derefter blev indført i en gummihandske, og endnu et lag koblingsgel blev påført handsken. Sonden indføres derefter i skeden til systematisk scanning.
Ultralydsundersøgelse udføres på cyklusdage 2-5, medmindre der var vedvarende blødning, ved brug af en 7,5 MHz transvaginal transducer med farvedopplerfaciliteter. Alle ultralydsmålinger blev målt mellem 9:00 og 11:00 for at eliminere daglig variation.
Livmoderen og æggestokkene vil først visualiseres ved hjælp af konventionel B-mode ultralyd for at kontrollere uterusstørrelsen, dimensionerne af dens vægge, tilstedeværelsen af livmodermasser og den nøjagtige placering af enheden inde i livmoderen.
Blodgennemstrømningsindekser for livmoderarterien vil derefter beregnes for at opnå pulsatilitetsindekset (PI) og modstandsindekset (RI) i henhold til følgende ligninger: PI = (A - B)/middel og RI = (A - B)/ A, hvor A er den maksimale systoliske, B er den endediastoliske Doppler-forskydning, og middelværdien er den maksimale Doppler-forskydningsfrekvens taget over hjertecyklussen. Den gennemsnitlige PI og RI vil beregnes ved at kombinere tre bølgeformer af venstre og højre livmoderarterie og blev brugt til efterfølgende statistisk analyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shoubra
-
Cairo, Shoubra, Egypten
- Shoubra Maternity Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Regelmæssigt menstruerende kvinder før indsættelse af CIUD.
- Alder mellem 18 og 35 år.
- Hormonbehandling er ikke blevet taget mindst to måneder før undersøgelsen.
- Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler er ikke taget 24 timer før undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet.
- Tilstedeværelsen af bækkenpatologi som ovariecyster, bækkenendometriose, endometriepolypper eller fibrose.
- Nuværende eller tidligere historie med bækkenbetændelse.
- Patienter i hormonbehandling i de sidste to måneder før undersøgelsen.
- Patienter på ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler varer 24 timer før undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
brugt kobberspiral
Gruppe I: omfatter 50 tilfælde, der bruger CIUD og klager over menorragi eller menometroragi. Gruppe II: omfatter 50 tilfælde, der bruger CIUD og ikke klager over unormal uterinblødning. |
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ayman Abdelazim Elgamal, Residant, Shoubra General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Ayman-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .