Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse om patienter, der bruger kobber intrauterin enhed (IUD)

3. december 2020 opdateret af: Egymedicalpedia

Uterine hæmodynamiske ændringer hos patienter med kobber-intrauterin enhed induceret blødning

MÅLET MED denne undersøgelse er at vurdere de hæmodynamiske ændringer af livmoderarterie hos patienter med CIUD-induceret blødning ved at bruge transvaginale farvedoppler-indekser (uterinarterieresistensindeks og pulsatilitetsindeks) for at bevise sammenhængen mellem disse ændringer og blødning hos disse patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Intrauterin præventionsanordning (IUD) er en af ​​de mest anvendte præventionsmetoder rundt om i verden. IUD-induceret uregelmæssig uterinblødning er et af hovedproblemerne for mange kvinder, der bruger denne metode. I det første år efter indsættelse af spiralen vil mellem 5 til 15 % af kvinderne få deres spiral fjernet på grund af blødning. Brugen af ​​spiral har desværre været forbundet med funktionssvigt på den ene side og medicinske komplikationer på den anden side. På trods af den stigende brug af intrauterin enhed, er deres videre udbredelse blevet begrænset af høje udstødningsrater og tilbagetrækning af deres brug af medicinske årsager, primært blødning og smerte.

Efter indsættelse af en moderne kobberspiral øges menstruationsblodtab med omkring 55 %, og dette blødningsniveau fortsætter, så længe spiralen bruges. Disse ændringer sker hurtigere, og jerntilskud anbefales.

Der er flere mulige mekanismer, der forklarer årsagen til overdreven blødning hos patienter, der bruger IUD. Adskillige undersøgelser rapporterede, at indsættelse af spiral øger produktionen af ​​prostaglandiner i endometriet, som forårsager øget vaskularitet, vaskulær permeabilitet og hæmmer blodpladeaktivitet og derfor øger menstruationsblødninger.

Nylige undersøgelser har rapporteret, at IUD forårsager cyclo-oxygenase-2 (COX-2) op-ekspression, den efterfølgende forhøjede prostanoidbiosyntese og signalering kan fremme ekspressionen af ​​pro-angiogene faktorer, såsom vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF), basal fibroblastvækst faktor (bFGF), blodpladeafledt vækstfaktor (PDGF), angioprotein-1 (Ang-1) og angioprotein-2 (Ang-2) eller nedregulerer ekspressionen af ​​anti-angiogene gener såsom cathepsin-D.

Der er flere mekanismer, der forklarer sammenhængen mellem pulsatilitetsindekset (PI) og modstandsindekset (RI) af livmoderpulsåren med menstruationsblodtab. Det er blevet foreslået, at menorrhagia kan være forårsaget af en øget uterin sekretion af prostanoider, hvilket fører til nedsat hæmostase.

Midlertidig stigning i prostaglandinkoncentrationer efter indsættelse faldt sammen med fasen med øget blødning og smerte. Der er overekspression af mRNA og protein af COX-2 enzym, hvilket fører til overproduktion af prostaglandiner i endometriet efter indsættelse af kobber intrauterin enhed (CIUD).

Andre vasoaktive stoffer kan også være involveret, herunder nitrogenoxid (NO), som er en potent vasodilator, der producerer det vaskulære endotel. NO er ​​til stede i det menneskelige endometrium og myometrium.

Der er tegn på, at NO kan spille en rolle ved akut og kronisk inflammation. Indføringen af ​​intrauterin enhed i livmoderhulen inducerer en fremmedlegemereaktion i det omgivende endometrium. NO er ​​til stede i fremmedlegemets inflammatoriske reaktion omkring løsnede lederstatningsimplantater. Det er således muligt, at IUD også inducerer NO-syntese i det omgivende væv. Der er også en sammenhæng mellem NO-syntese og prostaglandinsyntese. NO interagerer direkte med COX, som er ansvarlig for prostaglandinsyntese og forårsager en stigning i enzymatisk aktivitet.

Der er også andre mulige mekanismer, der forklarer sammenhængen mellem PI i livmoderpulsåren med menstruationsblodtab. Kvinder med menorrhagia viser en signifikant stigning i endotelcelleproliferation, hvilket afspejler forstyrret angiogenese.

Det er muligt, at der også er andre vaskulære abnormiteter som følge af forstyrret angiogenese. I unormale kar kan dårlig sammentrækning og dysfunktion af det hæmostatiske system forårsage menorragi og nedsat impedans. Ekspressionen af ​​VEGF og dens receptor, kinase-insert domæne-holdig receptor (KDR) og mikrokardensitet (MVD) blev øget i endometrium efter brug af CIUD.

Baseret på disse fund blev uterine arterie Doppler-indekser RI, PI bredt undersøgt for at identificere de uterine hæmodynamiske ændringer hos patienter med IUD-induceret blødning.

Protokollen for denne undersøgelse vil blive godkendt af den lokale etiske komité, og informeret samtykke vil blive indhentet fra patienterne.

Hver kvinde vil blive udsat for følgende:

  • Fuldstændig historieoptagelse inklusive alder, paritet, varighed af CIUD-brug, tidspunkt for indsættelse af CIUD, anamnese med anden præventionsmetode før indsættelse af CIUD, menstruationsanamnese før og efter CIUD-indsættelse, inklusive varighed og mængde af menstruationsflow, regelmæssighed og længde af cyklussen , anamnese med medicinindtagelse, blodsygdom og eventuelle medicinske lidelser blev overvejet.
  • Klinisk undersøgelse inklusive generel undersøgelse, abdominal og bækkenundersøgelse.
  • Ultralydsundersøgelse vil blive udført. Efter at have instrueret patienterne i at tømme deres blærer, vil transvaginal ultralyd udføres med kvinden i liggende stilling med benene semi-flekteret og bortført for at muliggøre let manipulation af skedesonden i forskellige vinkler med påføring af push-pull teknikken. En koblingsgel påføres vaginalsonden, som derefter blev indført i en gummihandske, og endnu et lag koblingsgel blev påført handsken. Sonden indføres derefter i skeden til systematisk scanning.

Ultralydsundersøgelse udføres på cyklusdage 2-5, medmindre der var vedvarende blødning, ved brug af en 7,5 MHz transvaginal transducer med farvedopplerfaciliteter. Alle ultralydsmålinger blev målt mellem 9:00 og 11:00 for at eliminere daglig variation.

Livmoderen og æggestokkene vil først visualiseres ved hjælp af konventionel B-mode ultralyd for at kontrollere uterusstørrelsen, dimensionerne af dens vægge, tilstedeværelsen af ​​livmodermasser og den nøjagtige placering af enheden inde i livmoderen.

Blodgennemstrømningsindekser for livmoderarterien vil derefter beregnes for at opnå pulsatilitetsindekset (PI) og modstandsindekset (RI) i henhold til følgende ligninger: PI = (A - B)/middel og RI = (A - B)/ A, hvor A er den maksimale systoliske, B er den endediastoliske Doppler-forskydning, og middelværdien er den maksimale Doppler-forskydningsfrekvens taget over hjertecyklussen. Den gennemsnitlige PI og RI vil beregnes ved at kombinere tre bølgeformer af venstre og højre livmoderarterie og blev brugt til efterfølgende statistisk analyse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shoubra
      • Cairo, Shoubra, Egypten
        • Shoubra Maternity Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 31 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

primær klinik, hospital ude patient klinik

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Regelmæssigt menstruerende kvinder før indsættelse af CIUD.
  2. Alder mellem 18 og 35 år.
  3. Hormonbehandling er ikke blevet taget mindst to måneder før undersøgelsen.
  4. Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler er ikke taget 24 timer før undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet.
  2. Tilstedeværelsen af ​​bækkenpatologi som ovariecyster, bækkenendometriose, endometriepolypper eller fibrose.
  3. Nuværende eller tidligere historie med bækkenbetændelse.
  4. Patienter i hormonbehandling i de sidste to måneder før undersøgelsen.
  5. Patienter på ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler varer 24 timer før undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
brugt kobberspiral

Gruppe I: omfatter 50 tilfælde, der bruger CIUD og klager over menorragi eller menometroragi.

Gruppe II: omfatter 50 tilfælde, der bruger CIUD og ikke klager over unormal uterinblødning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ayman Abdelazim Elgamal, Residant, Shoubra General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2012

Først opslået (Skøn)

29. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner