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患者使用铜质宫内节育器的研究 (IUD)

2020年12月3日 更新者:Egymedicalpedia

铜制宫内节育器出血患者的子宫血流动力学变化

本研究的目的是通过经阴道彩色多普勒指标(子宫动脉阻力指数和搏动指数)评估 CIUD 出血患者子宫动脉的血流动力学变化,以证明这些变化与这些患者出血之间的关系。

研究概览

地位

完全的

详细说明

宫内避孕器 (IUD) 是世界上最常用的节育方法之一。 宫内节育器引起的不规则子宫出血是许多使用这种方法的女性面临的主要问题之一。 在放置宫内节育器的第一年,5% 到 15% 的女性会因为出血而取出宫内节育器。 不幸的是,宫内节育器的使用一方面与功能障碍有关,另一方面与医疗并发症有关。 尽管宫内节育器的使用越来越多,但它们的进一步传播受到高排出率和因医疗原因(主要是出血和疼痛)而停止使用的限制。

在插入现代铜宫内节育器后,月经失血量增加了约 55%,并且这种出血水平在宫内节育器使用期间持续存在。 这些变化发生得更快,建议补充铁剂。

有几种可能的机制可以解释使用 IUD 的患者出血过多的原因。 几项研究报告说,放置宫内节育器会增加子宫内膜中前列腺素的产生,从而导致血管分布和血管通透性增加,并抑制血小板活性,从而增加月经出血。

最近的研究报道,宫内节育器引起环加氧酶-2(COX-2)表达上调,随后升高的前列腺素生物合成和信号传导可促进促血管生成因子的表达,如血管内皮生长因子(VEGF)、碱性成纤维细胞生长因子 (bFGF)、血小板衍生生长因子 (PDGF)、血管蛋白 1 (Ang-1) 和血管蛋白 2 (Ang-2) 或下调组织蛋白酶 D 等抗血管生成基因的表达。

有几种机制可以解释子宫动脉的搏动指数 (PI) 和阻力指数 (RI) 与月经失血之间的关联。 有人提出,月经过多可能是由于子宫分泌的前列腺素类物质增加导致止血功能受损所致。

前列腺素浓度的暂时性插入后升高与出血和疼痛增加的阶段相吻合。 置入铜质宫内节育器(CIUD)后,COX-2酶mRNA和蛋白的过度表达导致子宫内膜前列腺素的过度产生。

其他血管活性物质也可能涉及,包括一氧化氮 (NO),它是血管内皮细胞产生的一种有效的血管扩张剂。 NO存在于人类子宫内膜和子宫肌层中。

有证据表明 NO 可能在急性和慢性炎症中发挥作用。 将宫内节育器引入子宫腔会引起周围子宫内膜的异物反应。 NO存在于松动的关节置换植入物周围的异物炎症反应中。 因此,宫内节育器也可能在周围组织中诱导 NO 合成。 NO 合成与前列腺素合成之间也存在联系。 NO 直接与 COX 相互作用,后者负责前列腺素的合成并导致酶活性增加。

还有其他可能的机制可以解释子宫动脉 PI 与月经失血的关联。 月经过多的女性表现出内皮细胞增殖的显着增加,反映出血管生成受到干扰。

也可能存在因血管生成受干扰而导致的其他血管异常。 在异常血管中,收缩性差和止血系统功能障碍可能导致月经过多和阻抗降低。 使用CIUD后子宫内膜VEGF及其受体、激酶插入域受体(KDR)和微血管密度(MVD)的表达增加。

基于这些发现,对子宫动脉多普勒指数 RI、PI 进行了广泛研究,以确定宫内节育器出血患者的子宫血流动力学变化。

本研究的方案将获得当地伦理委员会的批准,并征得患者的知情同意。

每个女人都会面临以下问题:

  • 完整的病史采集,包括年龄、胎次、CIUD 使用持续时间、置入 CIUD 的时间、置入 CIUD 前其他避孕方法的历史、置入 CIUD 前后的月经史,包括月经量和持续时间、规律性和周期长度, 任何药物摄入史、血液病和任何医学障碍都被考虑在内。
  • 临床检查包括全身检查、腹部检查和盆腔检查。
  • 将进行超声检查。在指导患者排空膀胱后,将对女性进行经阴道超声检查,女性处于仰卧位,双腿半弯曲并外展,以便通过应用推拉技术。 将偶联凝胶应用于阴道探针,然后将其引入橡胶手套中,并将另一层偶联凝胶应用于手套。 然后将探针引入阴道进行系统扫描。

超声检查将在周期第 2-5 天进行,除非持续出血,使用带有彩色多普勒设备的 7.5 MHz 经阴道换能器。 所有超声测量均在上午 9:00 至 11:00 之间进行,以消除昼夜变化。

子宫和卵巢将首先使用传统的 B 型超声进行可视化检查,以检查子宫大小、子宫壁尺寸、子宫肿块的存在以及设备在子宫内的准确位置。

然后根据以下等式计算子宫动脉的血流指数以获得搏动指数(PI)和阻力指数(RI):PI =(A-B)/平均值,RI =(A-B)/ A,其中 A 是收缩压峰值,B 是舒张末期多普勒频移,平均值是心动周期中的最大多普勒频移。 结合左右子宫动脉的三个波形计算平均PI和RI,用于后续统计分析。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Shoubra
      • Cairo、Shoubra、埃及
        • Shoubra Maternity Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 31年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

概率样本

研究人群

初级保健诊所, 医院门诊

描述

纳入标准:

  1. 在 CIUD 插入前定期月经的女性。
  2. 年龄在 18 至 35 岁之间。
  3. 研究前至少两个月未接受过激素治疗。
  4. 检查前24小时未服用非甾体类抗炎药。

排除标准:

  1. 怀孕。
  2. 存在盆腔病理,如卵巢囊肿、盆腔子宫内膜异位症、子宫内膜息肉或纤维化。
  3. 现在或过去有盆腔炎病史。
  4. 在研究前的最后两个月内接受激素治疗的患者。
  5. 检查前 24 小时服用非甾体抗炎药的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:横截面

队列和干预

团体/队列
使用铜宫内节育器

第 I 组:包括 50 例使用 CIUD 并主诉月经过多或月经过多的病例。

第二组:包括 50 例使用 CIUD 且无异常子宫出血主诉。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ayman Abdelazim Elgamal, Residant、Shoubra General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年1月2日

初级完成 (实际的)

2012年2月28日

研究完成 (实际的)

2012年5月30日

研究注册日期

首次提交

2012年2月14日

首先提交符合 QC 标准的

2012年2月28日

首次发布 (估计)

2012年2月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月3日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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