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구리 자궁내 장치를 사용하는 환자에 대한 연구 (IUD)

2020년 12월 3일 업데이트: Egymedicalpedia

구리 자궁내 장치 유도 출혈 환자의 자궁혈역학적 변화

본 연구의 목적은 CIUD 유발 출혈 환자의 자궁동맥 혈역학적 변화를 질경유 색도플러 지수(자궁동맥 저항 지수 및 박동 지수)를 사용하여 평가하여 이들 환자의 출혈과 이러한 변화의 관계를 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

자궁 내 피임 장치(IUD)는 전 세계적으로 가장 자주 사용되는 피임 방법 중 하나입니다. IUD로 인한 불규칙한 자궁 출혈은 이 방법을 사용하는 많은 여성의 주요 문제 중 하나입니다. IUD 삽입 첫 해에 여성의 5~15%가 출혈로 인해 IUD를 제거하게 됩니다. IUD의 사용은 불행하게도 한편으로는 기능 장애와 관련이 있고 다른 한편으로는 의학적 합병증과 관련이 있습니다. 자궁 내 장치의 사용 증가에도 불구하고 높은 박출률과 주로 출혈과 통증과 같은 의학적 이유로 사용 중단으로 인해 추가 보급이 제한되었습니다.

최신 구리 IUD를 삽입한 후 생리혈 손실이 약 55% 증가하고 이 정도의 출혈은 IUD를 사용하는 동안 계속됩니다. 이러한 변화는 더 빠르게 일어나며 철분 보충이 권장됩니다.

IUD를 사용하는 환자에서 과도한 출혈의 원인을 설명하는 몇 가지 가능한 메커니즘이 있습니다. 여러 연구에서 IUD 삽입이 자궁내막에서 프로스타글란딘 생성을 증가시켜 혈관성, 혈관 투과성을 증가시키고 혈소판 활동을 억제하여 월경 출혈을 증가시킨다고 보고했습니다.

최근 연구에 따르면 IUD는 cyclo-oxygenase-2(COX-2) 발현을 증가시키고, 이후 증가된 프로스타노이드 생합성 및 신호는 혈관 내피 성장 인자(VEGF), 기본 섬유아세포 성장과 같은 프로-혈관신생 인자의 발현을 촉진할 수 있습니다. 인자(bFGF), 혈소판 유래 성장 인자(PDGF), 혈관단백질-1(Ang-1) 및 혈관단백질-2(Ang-2) 또는 카텝신-D와 같은 항혈관신생 유전자의 발현을 하향 조절합니다.

자궁동맥의 박동 지수(PI) 및 저항 지수(RI)와 생리혈 손실의 연관성을 설명하는 몇 가지 메커니즘이 있습니다. 월경과다증은 지혈 장애로 이어지는 프로스타노이드의 자궁 분비 증가로 인해 발생할 수 있다고 제안되었습니다.

프로스타글란딘 농도의 일시적인 삽입 후 상승은 출혈 및 통증 증가 단계와 일치했습니다. CIUD(copper intrauterine device) 삽입 후 자궁내막에서 프로스타글란딘의 과잉 생산으로 이어지는 COX-2 효소의 mRNA 및 단백질의 과발현이 있습니다.

혈관 내피를 생성하는 강력한 혈관확장제인 산화질소(NO)를 포함한 다른 혈관활성 물질도 관련될 수 있습니다. NO는 인간의 자궁내막과 자궁근층에 존재합니다.

NO가 급성 및 만성 염증에 역할을 할 수 있다는 증거가 있습니다. 자궁강에 자궁내 장치를 삽입하면 주변 자궁내막에서 이물질 반응이 유발됩니다. NO는 느슨해진 관절 대체 임플란트 주변의 이물질 염증 반응에 존재합니다. 따라서 IUD가 주변 조직에서도 NO 합성을 유도할 가능성이 있습니다. NO 합성과 프로스타글란딘 합성 사이에도 연관성이 있습니다. NO는 프로스타글란딘 합성을 담당하고 효소 활성을 증가시키는 COX와 직접 상호 작용합니다.

자궁 동맥의 PI와 월경 실혈의 연관성을 설명하는 다른 가능한 메커니즘도 있습니다. 월경과다증이 있는 여성은 혈관신생 장애를 반영하여 내피 세포 증식이 크게 증가합니다.

혈관 신생 장애로 인한 다른 혈관 이상이 있을 가능성도 있습니다. 비정상적인 혈관에서 지혈 시스템의 수축력 저하 및 기능 장애는 월경과다 및 임피던스 감소를 유발할 수 있습니다. CIUD를 사용한 후 자궁내막에서 VEGF와 그 수용체인 KDR(kinase insert domain-containing receptor) 및 MVD(microvessel density)의 발현이 증가하였다.

이러한 결과를 바탕으로 IUD 유발 출혈 환자의 자궁혈역학적 변화를 확인하기 위해 자궁동맥 도플러 지수 RI, PI를 광범위하게 조사하였다.

이 연구의 프로토콜은 지역 윤리위원회의 승인을 받고 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다.

모든 여성은 다음의 대상이 됩니다.

  • 연령, 패리티, CIUD 사용 기간, CIUD 삽입 시기, CIUD 삽입 전 다른 피임 방법의 이력, CIUD 삽입 전후의 월경 이력(월경 흐름의 지속 시간 및 양, 주기의 규칙성 및 길이 포함)을 포함한 완전한 이력 수집 , 약물 섭취 이력, 혈액 질환 및 모든 의학적 장애가 고려되었습니다.
  • 일반, 복부 및 골반 검사를 포함한 임상 검사.
  • 초음파 검사가 실시됩니다. 환자에게 방광을 비우도록 지시한 후 질식 초음파 검사는 앙와위 자세에서 다리를 반쯤 구부리고 외전시켜 다양한 각도에서 질 탐침을 쉽게 조작할 수 있도록 합니다. 밀고 당기는 기술. 커플링 젤을 질 프로브에 적용한 다음 고무 장갑에 삽입하고 또 다른 커플링 젤 층을 장갑에 적용했습니다. 프로브는 체계적인 스캐닝을 위해 질에 삽입됩니다.

초음파 검사는 색상 도플러 기능이 있는 7.5MHz 질식 변환기를 사용하여 지속적인 출혈이 없는 한 주기 2-5일에 수행됩니다. 모든 초음파 측정은 일교차를 없애기 위해 오전 9시에서 11시 사이에 측정하였다.

자궁과 난소는 먼저 기존의 B-모드 초음파를 사용하여 시각화하여 자궁 크기, 자궁벽의 크기, 자궁 덩어리의 존재 및 자궁 내 장치의 정확한 배치를 확인합니다.

자궁 동맥의 혈류 지수는 다음 방정식에 따라 박동 지수(PI)와 저항 지수(RI)를 얻기 위해 계산됩니다. PI = (A - B)/평균 및 RI = (A - B)/ A, 여기서 A는 최고 수축기, B는 이완기말 도플러 편이, 평균은 심장 주기에 걸리는 최대 도플러 편이 주파수입니다. 평균 PI 및 RI는 좌우 자궁 동맥의 세 가지 파형을 결합하여 계산하고 후속 통계 분석에 사용했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Shoubra
      • Cairo, Shoubra, 이집트
        • Shoubra Maternity Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

1차 진료소, 병원 외래 진료소

설명

포함 기준:

  1. CIUD 삽입 전에 정기적으로 생리 중인 여성.
  2. 18세에서 35세 사이의 연령.
  3. 연구 전 최소 2개월 동안 호르몬 치료를 받지 않았습니다.
  4. 검사 전 24시간 동안 비스테로이드성 항염증제를 복용하지 않았습니다.

제외 기준:

  1. 임신.
  2. 난소 낭종, 골반 자궁내막증, 자궁내막 폴립 또는 섬유증과 같은 골반 병리학의 존재.
  3. 골반 염증성 질환의 현재 또는 과거 병력.
  4. 연구 전 마지막 2개월 동안 호르몬 치료를 받고 있는 환자.
  5. 비 스테로이드 성 항염증제를 복용하는 환자는 검사 전 24 시간 동안 지속됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트
구리 IUD 사용

그룹 I: CIUD를 사용하고 월경과다 또는 월경과다를 호소하는 50건의 사례를 포함합니다.

그룹 II: CIUD를 사용하고 비정상적인 자궁 출혈을 호소하지 않는 50건의 사례를 포함합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Ayman Abdelazim Elgamal, Residant, Shoubra General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 1월 2일

기본 완료 (실제)

2012년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2012년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 28일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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