- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01541241
Tutkimus potilaista, jotka käyttävät kuparista kohdunsisäistä laitetta (IUD)
Kohdun hemodynaamiset muutokset potilailla, joilla on kohdunsisäisen laitteen aiheuttama verenvuoto
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdunsisäinen ehkäisyväline (IUD) on yksi yleisimmin käytetyistä ehkäisymenetelmistä ympäri maailmaa. IUD:n aiheuttama epäsäännöllinen kohdun verenvuoto on yksi tärkeimmistä ongelmista monille tätä menetelmää käyttäville naisille. Kierukkaiden ensimmäisenä asettamisvuonna 5–15 %:lta naisista kierukka poistetaan verenvuodon vuoksi. IUD:n käyttöön on valitettavasti liitetty toisaalta toimintahäiriöitä ja toisaalta lääketieteellisiä komplikaatioita. Kohdunsisäisten laitteiden lisääntyvästä käytöstä huolimatta niiden leviämistä on rajoittanut korkea karkotusaste ja niiden käytön lopettaminen lääketieteellisistä syistä, lähinnä verenvuodosta ja kivusta.
Nykyaikaisen kuparikierukan asettamisen jälkeen kuukautisten verenhukka lisääntyy noin 55 %, ja tämä verenvuoto jatkuu kierukan käytön ajan. Nämä muutokset tapahtuvat nopeammin, ja raudan lisäystä suositellaan.
On olemassa useita mahdollisia mekanismeja, jotka selittävät liiallisen verenvuodon syyn potilailla, jotka käyttävät kierukkaa. Useat tutkimukset raportoivat, että IUD:n asettaminen lisää prostaglandiinien tuotantoa endometriumissa, mikä lisää verisuonisuutta, verisuonten läpäisevyyttä ja inhiboi verihiutaleiden aktiivisuutta ja lisää siten kuukautisvuotoa.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat raportoineet, että kierukka saa aikaan syklo-oksigenaasi-2:n (COX-2) lisääntynyttä ilmentymistä, minkä seurauksena lisääntynyt prostanoidibiosynteesi ja -signalointi voivat edistää pro-angiogeenisten tekijöiden, kuten verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF) ilmentymistä, fibroblastien peruskasvua. tekijä (bFGF), verihiutaleperäinen kasvutekijä (PDGF), angioproteiini-1 (Ang-1) ja angioproteiini-2 (Ang-2) tai heikentävät antiangiogeenisten geenien, kuten katepsiini-D:n, ilmentymistä.
On olemassa useita mekanismeja, jotka selittävät kohdun valtimon pulsatiteettiindeksin (PI) ja resistenssiindeksin (RI) yhteyden kuukautisten verenhukkaan. On ehdotettu, että menorragia voi johtua lisääntyneestä kohdun prostanoidien erityksestä, mikä johtaa heikentyneeseen hemostaasiin.
Väliaikainen prostaglandiinipitoisuuksien nousu asettamisen jälkeen osui samaan aikaan lisääntyneen verenvuodon ja kivun vaiheen kanssa. COX-2-entsyymin mRNA:n ja proteiinin yli-ilmentyminen johtaa prostaglandiinien ylituotantoon endometriumissa kuparisen kohdunsisäisen laitteen (CIUD) asettamisen jälkeen.
Muut vasoaktiiviset aineet voivat myös olla mukana, mukaan lukien typpioksidi (NO), joka on voimakas verisuonia laajentava aine, joka tuotti verisuonten endoteelin. NO on läsnä ihmisen endometriumissa ja myometriumissa.
On näyttöä siitä, että NO:lla voi olla osansa akuutissa ja kroonisessa tulehduksessa. Kohdunsisäisen laitteen vieminen kohdun onteloon aiheuttaa vierasesinereaktion ympäröivään endometriumiin. NO on läsnä vieraan kappaleen tulehdusreaktiossa löystyneiden nivelproteesien ympärillä. Siten on mahdollista, että IUD indusoi myös NO-synteesiä ympäröivässä kudoksessa. NO-synteesin ja prostaglandiinisynteesin välillä on myös yhteys. NO on suoraan vuorovaikutuksessa COX:n kanssa, joka on vastuussa prostaglandiinien synteesistä ja lisää entsymaattista aktiivisuutta.
On myös muita mahdollisia mekanismeja, jotka selittävät kohdun valtimon PI:n yhteyden kuukautisten verenhukkaan. Menorragiasta kärsivillä naisilla on merkittävä lisääntyminen endoteelisolujen lisääntymisessä, mikä heijastaa häiriintynyttä angiogeneesiä.
On mahdollista, että on myös muita verisuonten poikkeavuuksia, jotka johtuvat häiriöstä angiogeneesistä. Epänormaaleissa verisuonissa huono supistuvuus ja hemostaattisen järjestelmän toimintahäiriöt voivat aiheuttaa menorragiaa ja heikentynyttä impedanssia. VEGF:n ja sen reseptorin, kinaasi-inserttidomeenin sisältävän reseptorin (KDR) ja mikroverisuonitiheyden (MVD) ilmentyminen lisääntyi endometriumissa CIUD:n käytön jälkeen.
Näiden löydösten perusteella kohdun valtimoiden Doppler-indeksejä RI, PI tutkittiin laajasti kohdun hemodynaamisten muutosten tunnistamiseksi potilailla, joilla oli IUD:n aiheuttama verenvuoto.
Paikallinen eettinen komitea hyväksyy tämän tutkimuksen protokollan, ja potilailta hankitaan tietoinen suostumus.
Jokainen nainen joutuu seuraavien kohteiden kohteeksi:
- Täydellinen historian kerääminen, mukaan lukien ikä, pariteetti, CIUD:n käytön kesto, CIUD:n asettamisen ajankohta, muun ehkäisymenetelmän historia ennen CIUD:n asettamista, kuukautiskierron historia ennen ja jälkeen CIUD-asetuksen, mukaan lukien kuukautiskierron kesto ja määrä, kuukautiskierron säännöllisyys ja pituus , otettiin huomioon kaikki lääkkeen nauttiminen, verisairaus ja mahdolliset lääketieteelliset häiriöt.
- Kliininen tutkimus, joka sisältää yleisen, vatsan ja lantion tutkimuksen.
- Tehdään ultraäänitutkimus. Kun potilasta on ohjeistettu tyhjentämään rakkonsa, transvaginaalinen ultraääni tehdään naisen ollessa makuuasennossa jalat puoliksi koukussa ja siepattuina, jotta emättimen anturia on helppo käsitellä eri kulmissa käyttämällä push-pull -tekniikkaa. Emättimen anturiin levitetään kytkentägeeliä, joka laitettiin sitten kumikäsineeseen ja toinen kerros kytkentägeeliä levitettiin käsineeseen. Sen jälkeen anturi viedään emättimeen järjestelmällistä skannausta varten.
Ultraäänitutkimus tehdään syklipäivinä 2-5, ellei jatkuvaa verenvuotoa ole, käyttäen 7,5 MHz transvaginaalista anturia väri-Doppler-laitteistolla. Kaikki ultraäänimittaukset mitattiin klo 9.00-11.00 välisenä aikana vuorokausivaihtelun eliminoimiseksi.
Kohtu ja munasarjat visualisoidaan ensin käyttämällä tavanomaista B-moodin ultraääntä kohdun koon, sen seinämien mitat, kohdun massojen läsnäolon ja laitteen tarkan sijoituksen tarkistamiseksi kohdun sisällä.
Kohdun valtimon verenvirtausindeksit lasketaan sitten pulsiteettiindeksin (PI) ja vastusindeksin (RI) saamiseksi seuraavien yhtälöiden mukaisesti: PI = (A - B)/keskiarvo ja RI = (A - B)/ A, jossa A on systolinen huippu, B on loppudiastolinen Doppler-siirtymä ja keskiarvo on suurin Doppler-siirtymätaajuus sydämen syklin aikana. Keskimääräiset PI ja RI lasketaan yhdistämällä kolme vasemman ja oikean kohdun valtimon aaltomuotoa, ja niitä käytettiin myöhempään tilastolliseen analyysiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shoubra
-
Cairo, Shoubra, Egypti
- Shoubra Maternity Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Säännöllisesti kuukautiset naiset ennen CIUD:n asettamista.
- Ikä 18-35 vuotta.
- Hormonihoitoa ei ole otettu vähintään kaksi kuukautta ennen tutkimusta.
- Ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä ei ole otettu 24 tuntia ennen tutkimusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus.
- Lantion patologian esiintyminen, kuten munasarjakystat, lantion endometrioosi, kohdun limakalvon polyypit tai fibroosi.
- Nykyinen tai aiempi lantion alueen tulehdussairaus.
- Hormonihoitoa saaneet potilaat viimeisen kahden kuukauden aikana ennen tutkimusta.
- Potilaat, jotka käyttävät ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, ovat 24 tuntia ennen tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
käytetty kuparikierukkaa
Ryhmä I: sisältää 50 tapausta, joissa käytetään CIUD:a ja valitetaan menorrhagiasta tai menometrorragiasta. Ryhmä II: sisältää 50 tapausta, joissa käytettiin CIUD:ta ja jotka eivät valittaneet epänormaalista kohdun verenvuodosta. |
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ayman Abdelazim Elgamal, Residant, Shoubra General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ayman-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .