- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01541241
Исследование пациентов, использующих медные внутриматочные спирали (IUD)
Изменения маточной гемодинамики у пациенток с кровотечением, индуцированным медной внутриматочной спиралью
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Внутриматочное противозачаточное средство (ВМС) является одним из наиболее часто используемых методов контроля над рождаемостью во всем мире. Нерегулярные маточные кровотечения, вызванные ВМС, являются одной из основных проблем для многих женщин, использующих этот метод. В течение первого года после введения ВМС от 5 до 15% женщин удаляют ВМС из-за кровотечения. К сожалению, использование ВМС связано с функциональной недостаточностью, с одной стороны, и медицинскими осложнениями, с другой. Несмотря на растущее использование внутриматочных спиралей, их дальнейшее распространение было ограничено высокими показателями экспульсии и прекращением их использования по медицинским показаниям, в основном из-за кровотечения и боли.
После введения современной медной ВМС менструальная кровопотеря увеличивается примерно на 55%, и этот уровень кровотечения сохраняется на протяжении всего времени использования ВМС. Эти изменения происходят быстрее, поэтому рекомендуется дополнительный прием железа.
Существует несколько возможных механизмов, объясняющих причину чрезмерного кровотечения у пациентов, использующих ВМС. В нескольких исследованиях сообщалось, что введение ВМС увеличивает выработку простагландинов в эндометрии, которые вызывают увеличение васкуляризации, проницаемости сосудов и ингибируют активность тромбоцитов и, следовательно, увеличивают менструальные кровотечения.
Недавние исследования показали, что ВМС вызывает повышение экспрессии циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), последующий повышенный биосинтез простаноидов и передача сигналов могут способствовать экспрессии проангиогенных факторов, таких как фактор роста эндотелия сосудов (VEGF), основной рост фибробластов. фактор (bFGF), тромбоцитарный фактор роста (PDGF), ангиопротеин-1 (Ang-1) и ангиопротеин-2 (Ang-2) или подавляют экспрессию антиангиогенных генов, таких как катепсин-D.
Существует несколько механизмов, объясняющих связь индекса пульсации (PI) и индекса резистентности (RI) маточной артерии с менструальной кровопотерей. Было высказано предположение, что меноррагия может быть вызвана повышенной маточной секрецией простаноидов, что приводит к нарушению гемостаза.
Временное постинвазивное повышение концентрации простагландинов совпало с фазой усиления кровотечения и болевого синдрома. Существует гиперэкспрессия мРНК и белка фермента ЦОГ-2, что приводит к гиперпродукции простагландинов в эндометрии после введения медной внутриматочной спирали (CIUD).
Могут быть задействованы и другие вазоактивные вещества, в том числе оксид азота (NO), который является мощным сосудорасширяющим средством, вырабатываемым сосудистым эндотелием. NO присутствует в эндометрии и миометрии человека.
Имеются данные о том, что NO может играть роль при остром и хроническом воспалении. Введение внутриматочной спирали в полость матки вызывает реакцию на инородное тело в окружающем эндометрии. NO присутствует в воспалительной реакции на инородное тело вокруг ослабленных имплантатов для замены суставов. Таким образом, возможно, что ВМС также индуцирует синтез NO в окружающих тканях. Существует также связь между синтезом NO и синтезом простагландинов. NO напрямую взаимодействует с ЦОГ, которая отвечает за синтез простагландинов и вызывает повышение ферментативной активности.
Возможны и другие механизмы, объясняющие связь ПН маточной артерии с менструальной кровопотерей. У женщин с меноррагией наблюдается значительное увеличение пролиферации эндотелиальных клеток, отражающее нарушение ангиогенеза.
Возможно, что есть и другие сосудистые аномалии, возникающие в результате нарушения ангиогенеза. В аномальных сосудах плохая сократимость и дисфункция системы гемостаза могут вызвать меноррагию и снижение импеданса. Экспрессия VEGF и его рецептора, рецептора, содержащего домен вставки киназы (KDR), и плотность микрососудов (MVD) были увеличены в эндометрии после использования CIUD.
На основании этих данных допплеровские индексы маточных артерий RI, PI были широко исследованы с целью выявления гемодинамических изменений матки у пациенток с кровотечением, индуцированным ВМС.
Протокол этого исследования будет одобрен локальным комитетом по этике, и от пациентов будет получено информированное согласие.
Каждая женщина подвергается следующему:
- Полный сбор анамнеза, включая возраст, паритет, продолжительность использования CIUD, время введения CIUD, историю использования других методов контрацепции до введения CIUD, менструальный анамнез до и после введения CIUD, включая продолжительность и количество менструальных выделений, регулярность и продолжительность цикла , история любого приема наркотиков, заболевания крови и любые медицинские расстройства.
- Клиническое обследование, включая общее, абдоминальное и тазовое обследование.
- Будет проведено ультразвуковое исследование. После того, как пациенткам будет предложено опорожнить мочевой пузырь, будет проведено трансвагинальное ультразвуковое исследование в положении женщины на спине с полусогнутыми и разведенными ногами, чтобы можно было легко манипулировать вагинальным датчиком под разными углами с применением техника «тяни-толкай». На вагинальный зонд наносят контактный гель, который затем вводят в резиновую перчатку, а на перчатку наносят еще один слой контактного геля. Затем зонд вводят во влагалище для систематического сканирования.
Ультразвуковое исследование проводится на 2–5-й день цикла, если не было продолжительного кровотечения, с использованием трансвагинального датчика 7,5 МГц с возможностью цветного допплера. Все ультразвуковые измерения проводились между 9:00 и 11:00, чтобы исключить суточные колебания.
Матка и яичники сначала визуализируются с помощью обычного УЗИ в B-режиме, чтобы проверить размер матки, размеры ее стенок, наличие масс матки и точное размещение устройства внутри матки.
Затем будут рассчитаны показатели кровотока маточной артерии для получения индекса пульсации (PI) и индекса резистентности (RI) в соответствии со следующими уравнениями: PI = (A - B)/среднее, и RI = (A - B)/ A, где A — пиковое систолическое, B — конечно-диастолическое допплеровское смещение, а среднее значение — максимальная частота допплеровского сдвига, полученная за сердечный цикл. Средние значения PI и RI рассчитывали путем объединения трех кривых левой и правой маточных артерий и использовали для последующего статистического анализа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shoubra
-
Cairo, Shoubra, Египет
- Shoubra Maternity Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женщины с регулярными менструациями до установки CIUD.
- Возраст от 18 до 35 лет.
- Гормональное лечение не принималось как минимум за два месяца до исследования.
- За 24 часа до обследования не принимал нестероидные противовоспалительные препараты.
Критерий исключения:
- Беременность.
- Наличие патологии органов малого таза в виде кист яичников, тазового эндометриоза, полипов эндометрия или фиброза.
- Воспалительные заболевания органов малого таза в анамнезе или в анамнезе.
- Пациенты, получавшие гормональную терапию в последние два месяца перед исследованием.
- Пациенты на нестероидных противовоспалительных препаратах остаются за 24 часа до обследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
используется медная ВМС
Группа I: включает 50 случаев, использующих CIUD и предъявляющих жалобы на меноррагию или менометроррагию. II группа: включает 50 больных, применяющих КИУД и не предъявляющих жалоб на аномальные маточные кровотечения. |
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ayman Abdelazim Elgamal, Residant, Shoubra General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Ayman-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .