蛋白尿に対するレニン-アンギオテンシン-アルドステロン系遮断の様々なタイプの効果
2012年2月28日 更新者：Leszek Tylicki、Medical University of Gdansk
慢性非糖尿病性腎疾患におけるタンパク尿に対するさまざまなタイプのレニン-アンギオテンシン-アルドステロン系遮断の効果：二重盲検クロスオーバー無作為化対照研究
この研究の主な目的は、非糖尿病性慢性腎臓病患者の 24 時間タンパク尿に対する 3 つの異なるタイプの RAAS 遮断の効果を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
レニン-アンギオテンシン-アルドステロン系 (RAAS) の薬理学的遮断は、非糖尿病性慢性腎疾患におけるタンパク尿と糸球体濾過率の低下率の両方を低下させる治療の主な標的です。 しかし、最近の進歩にもかかわらず、これらの腎症の進行を止めることができる最適な治療法はまだありません。 したがって、腎転帰をさらに改善するためには、このような治療を最適化する必要があります。
本研究の目的は、3 つの異なるタイプの RAAS 遮断の効果を比較することでした。 (2) 直接レニン阻害剤 (DRI) + ARA、および (3) 非糖尿病性慢性腎臓病患者の 24 時間タンパク尿に対する ARA の最大用量の 2 倍
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18～65歳
- 慢性非糖尿病性蛋白尿性腎症
- 慢性腎臓病のステージ1～3
- 500 mg/24 時間以上の安定したタンパク尿
- 血圧が125/75mmHg以上、150/95mmHg以下
- -研究の最低6か月前にステロイドまたは他の免疫抑制治療を受けていない
除外基準:
- 不安定冠動脈疾患
- -過去6か月間の代償不全のうっ血性心不全
- 病歴における悪性高血圧または脳卒中のエピソード
- 糖尿病
- クレアチニンクリアランスが30ml/分未満
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：タクシー
(A) テルミサルタン 80 mg + アリスキレン 300 mg - (B) テルミサルタン 80 mg + エプレレノン 50 mg - (C) テルミサルタン 160 mg
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アリスキレン（ラシレス 300 mg、ノバルティス ユーロファーム エプレレノン（インスプラ 50 mg、ファイザー ヨーロッパ）） テルミサルタン（ミカルディス 80 mg、ベーリンガー インゲルハイム）
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ACTIVE_COMPARATOR：B - A - C
(A) テルミサルタン 80 mg + アリスキレン 300 mg - (B) テルミサルタン 80 mg + エプレレノン 50 mg - (C) テルミサルタン 160 mg
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アリスキレン（ラシレス 300 mg、ノバルティス ユーロファーム エプレレノン（インスプラ 50 mg、ファイザー ヨーロッパ）） テルミサルタン（ミカルディス 80 mg、ベーリンガー インゲルハイム）
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ACTIVE_COMPARATOR：A - B - C
(A) テルミサルタン 80 mg + アリスキレン 300 mg - (B) テルミサルタン 80 mg + エプレレノン 50 mg - (C) テルミサルタン 160 mg
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アリスキレン（ラシレス 300 mg、ノバルティス ユーロファーム エプレレノン（インスプラ 50 mg、ファイザー ヨーロッパ）） テルミサルタン（ミカルディス 80 mg、ベーリンガー インゲルハイム）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療群間の尿中アルブミン/クレアチニン比（UACR）の差
時間枠：ベースラインと8週間の治療の終わり
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UACRの変更
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ベースラインと8週間の治療の終わり
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療群間の形質転換成長因子ベータ (TGF-ベータ) の違い
時間枠：ベースラインと8週間の治療の終わり
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トランスフォーミング増殖因子ベータ（TGF-ベータ）の尿中排泄の変化
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ベースラインと8週間の治療の終わり
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治療群間の血清カリウムとクレアチニンの差
時間枠：ベースラインと8週間の治療の終わり
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ベースラインと8週間の治療の終わり
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bolesław Rutkowski, Professor、Departmen of Nephrology, Transplantation adn Internal Medicine, Medical University of Gdańsk, Poland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月28日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月28日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。