Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​forskellige typer af renin-angiotensin-aldosteron-systemblokaden på proteinuri

28. februar 2012 opdateret af: Leszek Tylicki, Medical University of Gdansk

Effekten af ​​forskellige typer af renin-angiotensin-aldosteron-systemblokaden på proteinuri ved kronisk ikke-diabetisk nyresygdom: en dobbeltblind cross-over randomiseret kontrolleret undersøgelse

Hovedformålet med undersøgelsen er at sammenligne virkningerne af tre forskellige typer RAAS-blokade på 24 timers proteinuri hos patienter med ikke-diabetisk kronisk nyresygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Farmakologisk blokade af renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS) er hovedmålet for behandlingen for at reducere både proteinuri og hastigheden af ​​fald i den glomerulære filtrationshastighed ved ikke-diabetiske kroniske nyresygdomme. På trods af de seneste fremskridt er der dog stadig ingen optimal terapi, der kan stoppe udviklingen af ​​disse nefropatier. Derfor er det nødvendigt at optimere en sådan behandling for yderligere at forbedre nyreresultatet.

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne virkningerne af tre forskellige typer af RAAS-blokade: (1) mineralocorticoid receptor blokker (MRB) + angiotensin receptor antagonist (ARA); (2) direkte reninhæmmer (DRI) + ARA og (3) dobbelt maksimal dosis af ARA ved 24 timers proteinuri hos patienter med ikke-diabetisk kronisk nyresygdom

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18-65 år
  • kronisk ikke-diabetisk proteinurisk nefropati
  • kronisk nyresygdom trin 1-3
  • stabil proteinuri over 500 mg/24 timer
  • blodtryk over 125/75 mmHg og under 150/95 mmHg
  • ingen steroider eller anden immunsuppressiv behandling i minimum seks måneder før undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • ustabil koronar hjertesygdom
  • dekompenseret kongestiv hjerteinsufficiens i de foregående 6 måneder
  • episode af malign hypertension eller slagtilfælde i historien
  • diabetes
  • kreatininclearance under 30 ml/min
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: C - A - B
(A) telmisartan 80 mg + aliskiren 300 mg - (B) telmisartan 80 mg + eplerenon 50 mg - (C) telmisartan 160 mg
Medicin: aliskiren, eplerenon, telmisartan
aliskiren (Rasilez 300 mg, Novartis Europharm eplerenon (Inspra 50 mg, Pfizer Europe) telmisartan (Micardis 80 mg, Boehringer Ingelheim)
ACTIVE_COMPARATOR: B - A - C
(A) telmisartan 80 mg + aliskiren 300 mg - (B) telmisartan 80 mg + eplerenon 50 mg - (C) telmisartan 160 mg
Medicin: aliskiren, eplerenon, telmisartan
aliskiren (Rasilez 300 mg, Novartis Europharm eplerenon (Inspra 50 mg, Pfizer Europe) telmisartan (Micardis 80 mg, Boehringer Ingelheim)
ACTIVE_COMPARATOR: A - B - C
(A) telmisartan 80 mg + aliskiren 300 mg - (B) telmisartan 80 mg + eplerenon 50 mg - (C) telmisartan 160 mg
Medicin: aliskiren, eplerenon, telmisartan
aliskiren (Rasilez 300 mg, Novartis Europharm eplerenon (Inspra 50 mg, Pfizer Europe) telmisartan (Micardis 80 mg, Boehringer Ingelheim)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i urinalbumin-til-kreatinin-forhold (UACR) mellem behandlingsarme
Tidsramme: baseline og slutningen af ​​8 ugers behandlinger
ændringer af UACR
baseline og slutningen af ​​8 ugers behandlinger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i transformerende vækstfaktor beta (TGF-beta) mellem behandlingsarme
Tidsramme: baseline og slutningen af ​​8 ugers behandlinger
Ændringer i urinudskillelse af transformerende vækstfaktor beta (TGF-beta)
baseline og slutningen af ​​8 ugers behandlinger
Forskel i serumkalium og kreatinin mellem behandlingsarme
Tidsramme: baseline og slutningen af ​​8 ugers behandlinger
baseline og slutningen af ​​8 ugers behandlinger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bolesław Rutkowski, Professor, Departmen of Nephrology, Transplantation adn Internal Medicine, Medical University of Gdańsk, Poland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2012

Først opslået (SKØN)

29. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

29. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ST-4/Aliskiren/2011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med aliskiren, eplerenon, telmisartan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner