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L'effet de divers types de blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone sur la protéinurie

28 février 2012 mis à jour par: Leszek Tylicki, Medical University of Gdansk

L'effet de divers types de blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone sur la protéinurie dans l'insuffisance rénale chronique non diabétique : une étude contrôlée randomisée croisée en double aveugle

L'objectif principal de l'étude est de comparer les effets de trois types différents de blocage du SRAA sur la protéinurie de 24 heures chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique non diabétique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le blocage pharmacologique du système rénine-angiotensine-aldostérone (RAAS) est la cible principale du traitement pour réduire à la fois la protéinurie et le taux de déclin du taux de filtration glomérulaire dans les maladies rénales chroniques non diabétiques. Cependant, malgré les progrès récents, il n'existe toujours pas de traitement optimal capable d'arrêter la progression de ces néphropathies. Par conséquent, il est nécessaire d'optimiser ce traitement pour améliorer encore les résultats rénaux.

Le but de la présente étude était de comparer les effets de trois types différents de blocage du SRAA : (1) antagoniste des récepteurs des minéralocorticoïdes (MRB) + antagoniste des récepteurs de l'angiotensine (ARA) ; (2) inhibiteur direct de la rénine (DRI) + ARA et (3) double dose maximale d'ARA sur la protéinurie de 24 heures chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique non diabétique

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge 18-65 ans
  • néphropathie protéinurique chronique non diabétique
  • maladie rénale chronique stade 1-3
  • protéinurie stable au-dessus de 500 mg/24 heures
  • tension artérielle supérieure à 125/75 mmHg et inférieure à 150/95 mmHg
  • pas de stéroïdes ou d'autres traitements immunosuppresseurs pendant au moins six mois avant l'étude

Critère d'exclusion:

  • maladie coronarienne instable
  • insuffisance cardiaque congestive décompensée au cours des 6 derniers mois
  • épisode d'hypertension maligne ou d'accident vasculaire cérébral dans l'histoire
  • diabète
  • clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min
  • grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: TAXI
(A) telmisartan 80 mg + aliskirène 300 mg - (B) telmisartan 80 mg + éplérénone 50 mg - (C) telmisartan 160 mg
Médicament: aliskirène, éplérénon, telmisartan
aliskirène (Rasilez 300 mg, Novartis Europharm éplérénone (Inspra 50 mg, Pfizer Europe) telmisartan (Micardis 80 mg, Boehringer Ingelheim)
ACTIVE_COMPARATOR: B-A-C
(A) telmisartan 80 mg + aliskirène 300 mg - (B) telmisartan 80 mg + éplérénone 50 mg - (C) telmisartan 160 mg
Médicament: aliskirène, éplérénon, telmisartan
aliskirène (Rasilez 300 mg, Novartis Europharm éplérénone (Inspra 50 mg, Pfizer Europe) telmisartan (Micardis 80 mg, Boehringer Ingelheim)
ACTIVE_COMPARATOR: A-B-C
(A) telmisartan 80 mg + aliskirène 300 mg - (B) telmisartan 80 mg + éplérénone 50 mg - (C) telmisartan 160 mg
Médicament: aliskirène, éplérénon, telmisartan
aliskirène (Rasilez 300 mg, Novartis Europharm éplérénone (Inspra 50 mg, Pfizer Europe) telmisartan (Micardis 80 mg, Boehringer Ingelheim)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence du rapport albumine/créatinine urinaire (UACR) entre les bras de traitement
Délai: de base et à la fin des traitements de 8 semaines
modifications de l'UACR
de base et à la fin des traitements de 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de facteur de croissance transformant bêta (TGF-bêta) entre les bras de traitement
Délai: de base et à la fin des traitements de 8 semaines
Modifications de l'excrétion urinaire du facteur de croissance transformant bêta (TGF-bêta)
de base et à la fin des traitements de 8 semaines
Différence de potassium sérique et de créatinine entre les bras de traitement
Délai: de base et à la fin des traitements de 8 semaines
de base et à la fin des traitements de 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Gdansk

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bolesław Rutkowski, Professor, Departmen of Nephrology, Transplantation adn Internal Medicine, Medical University of Gdańsk, Poland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2012

Première publication (ESTIMATION)

29 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

29 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2012

Dernière vérification

1 février 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ST-4/Aliskiren/2011

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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