Het effect van verschillende soorten blokkades van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem op proteïnurie
28 februari 2012 bijgewerkt door: Leszek Tylicki, Medical University of Gdansk
Het effect van verschillende soorten blokkades van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem op proteïnurie bij chronische niet-diabetische nierziekte: een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Het hoofddoel van de studie is het vergelijken van de effecten van drie verschillende soorten RAAS-blokkades op 24-uurs proteïnurie bij patiënten met niet-diabetische chronische nierziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Farmacologische blokkade van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS) is het belangrijkste doel van de therapie om zowel proteïnurie als de afnamesnelheid van de glomerulaire filtratiesnelheid bij niet-diabetische chronische nieraandoeningen te verminderen. Ondanks recente vooruitgang is er echter nog steeds geen optimale therapie die de progressie van deze nefropathieën kan stoppen. Daarom is het noodzakelijk om een dergelijke behandeling te optimaliseren om de nierfunctie verder te verbeteren.
Het doel van de huidige studie was om de effecten van drie verschillende soorten RAAS-blokkades te vergelijken: (1) mineralocorticoïdreceptorblokker (MRB) + angiotensinereceptorantagonist (ARA); (2) directe renineremmer (DRI) + ARA en (3) dubbele maximale dosis ARA op 24 uur proteïnurie bij patiënten met niet-diabetische chronische nierziekte
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18-65 jaar
- chronische niet-diabetische proteïnurische nefropathie
- chronische nierziekte stadium 1-3
- stabiele proteïnurie boven 500 mg/24 uur
- bloeddruk boven 125/75 mmHg en onder 150/95 mmHg
- geen steroïden of andere immunosuppressieve behandeling gedurende minimaal zes maanden vóór het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- instabiele coronaire hartziekte
- gedecompenseerd congestief hartfalen in de voorgaande 6 maanden
- episode van maligne hypertensie of beroerte in de geschiedenis
- suikerziekte
- creatinineklaring lager dan 30 ml/min
- zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TAXI
(A) telmisartan 80 mg + aliskiren 300 mg - (B) telmisartan 80 mg + eplerenon 50 mg - (C) telmisartan 160 mg
|
aliskiren (Rasilez 300 mg, Novartis Europharm eplerenon (Inspra 50 mg, Pfizer Europe) telmisartan (Micardis 80 mg, Boehringer Ingelheim)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B - A - C
(A) telmisartan 80 mg + aliskiren 300 mg - (B) telmisartan 80 mg + eplerenon 50 mg - (C) telmisartan 160 mg
|
aliskiren (Rasilez 300 mg, Novartis Europharm eplerenon (Inspra 50 mg, Pfizer Europe) telmisartan (Micardis 80 mg, Boehringer Ingelheim)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A - B - C
(A) telmisartan 80 mg + aliskiren 300 mg - (B) telmisartan 80 mg + eplerenon 50 mg - (C) telmisartan 160 mg
|
aliskiren (Rasilez 300 mg, Novartis Europharm eplerenon (Inspra 50 mg, Pfizer Europe) telmisartan (Micardis 80 mg, Boehringer Ingelheim)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in urinaire albumine-tot-creatinine-ratio (UACR) tussen behandelingsarmen
Tijdsspanne: basislijn en het einde van behandelingen van 8 weken
|
wijzigingen van UACR
|
basislijn en het einde van behandelingen van 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in transformerende groeifactor bèta (TGF-bèta) tussen behandelingsarmen
Tijdsspanne: basislijn en het einde van behandelingen van 8 weken
|
Veranderingen in urinaire excretie van transformerende groeifactor bèta (TGF-bèta)
|
basislijn en het einde van behandelingen van 8 weken
|
|
Verschil in serumkalium en creatinine tussen behandelingsarmen
Tijdsspanne: basislijn en het einde van behandelingen van 8 weken
|
basislijn en het einde van behandelingen van 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bolesław Rutkowski, Professor, Departmen of Nephrology, Transplantation adn Internal Medicine, Medical University of Gdańsk, Poland
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 februari 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
29 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
29 februari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 februari 2012
Laatst geverifieerd
1 februari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ST-4/Aliskiren/2011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .