Erityyppisten reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän salpausten vaikutus proteinuriaan
tiistai 28. helmikuuta 2012 päivittänyt: Leszek Tylicki, Medical University of Gdansk
Erityyppisten reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän salpausten vaikutus proteinuriaan kroonisessa ei-diabeettisessa munuaissairaudessa: kaksoissokkoutettu ristikkäinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen päätarkoituksena on verrata kolmen eri tyyppisen RAAS-salpauksen vaikutuksia 24 tunnin proteinuriaan potilailla, joilla on ei-diabeettinen krooninen munuaissairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAAS) farmakologinen salpaus on hoidon pääkohde, jolla vähennetään sekä proteinuriaa että munuaiskerästen suodatusnopeuden laskua ei-diabeettisissa kroonisissa munuaissairauksissa. Viimeaikaisesta edistymisestä huolimatta ei ole kuitenkaan vieläkään olemassa optimaalista hoitoa, joka voisi pysäyttää näiden nefropatioiden etenemisen. Siksi on tarpeen optimoida tällainen hoito munuaistulosten parantamiseksi entisestään.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata kolmen erityyppisen RAAS-salpauksen vaikutuksia: (1) mineralokortikoidireseptorin salpaaja (MRB) + angiotensiinireseptorin antagonisti (ARA); (2) suora reniini-inhibiittori (DRI) + ARA ja (3) ARA:n kaksinkertainen maksimiannos 24 tunnin proteinuriassa potilailla, joilla on ei-diabeettinen krooninen munuaissairaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-65 vuotta
- krooninen ei-diabeettinen proteinuurinen nefropatia
- krooninen munuaissairauden vaihe 1-3
- stabiili proteinuria yli 500 mg/24 tuntia
- verenpaine yli 125/75 mmHg ja alle 150/95 mmHg
- ei steroideja tai muita immunosuppressiivisia hoitoja vähintään kuuteen kuukauteen ennen tutkimusta
Poissulkemiskriteerit:
- epävakaa sepelvaltimotauti
- dekompensoitu kongestiivinen sydämen vajaatoiminta viimeisen 6 kuukauden aikana
- pahanlaatuinen verenpainetauti tai aivohalvaus historiassa
- diabetes
- kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min
- raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: C-A-B
(A) telmisartaani 80 mg + aliskireeni 300 mg - (B) telmisartaani 80 mg + eplerenoni 50 mg - (C) telmisartaani 160 mg
|
aliskireeni (Rasilez 300 mg, Novartis Europharm eplerenon (Inspra 50 mg, Pfizer Europe) telmisartaani (Micardis 80 mg, Boehringer Ingelheim)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B-A-C
(A) telmisartaani 80 mg + aliskireeni 300 mg - (B) telmisartaani 80 mg + eplerenoni 50 mg - (C) telmisartaani 160 mg
|
aliskireeni (Rasilez 300 mg, Novartis Europharm eplerenon (Inspra 50 mg, Pfizer Europe) telmisartaani (Micardis 80 mg, Boehringer Ingelheim)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A-B-C
(A) telmisartaani 80 mg + aliskireeni 300 mg - (B) telmisartaani 80 mg + eplerenoni 50 mg - (C) telmisartaani 160 mg
|
aliskireeni (Rasilez 300 mg, Novartis Europharm eplerenon (Inspra 50 mg, Pfizer Europe) telmisartaani (Micardis 80 mg, Boehringer Ingelheim)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero virtsan albumiini-kreatiniinisuhteessa (UACR) hoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 8 viikon hoidon lopussa
|
UACR:n muutokset
|
lähtötilanteessa ja 8 viikon hoidon lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero transformoivassa kasvutekijä beetassa (TGF-beeta) hoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 8 viikon hoidon lopussa
|
Muutokset transformoivan kasvutekijän beetan (TGF-beeta) erittymisessä virtsaan
|
lähtötilanteessa ja 8 viikon hoidon lopussa
|
|
Ero seerumin kalium- ja kreatiniinitasoissa hoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 8 viikon hoidon lopussa
|
lähtötilanteessa ja 8 viikon hoidon lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bolesław Rutkowski, Professor, Departmen of Nephrology, Transplantation adn Internal Medicine, Medical University of Gdańsk, Poland
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 11. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 29. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 29. helmikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. helmikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Munuaisten vajaatoiminta
- Virtsaamishäiriöt
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Proteinuria
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Angiotensiini II tyypin 1 reseptorin salpaajat
- Angiotensiinireseptorin antagonistit
- Telmisartaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- ST-4/Aliskiren/2011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .