Die Wirkung verschiedener Typen der Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems auf Proteinurie
28. Februar 2012 aktualisiert von: Leszek Tylicki, Medical University of Gdansk
Die Wirkung verschiedener Arten der Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems auf Proteinurie bei chronischer nicht-diabetischer Nierenerkrankung: eine randomisierte kontrollierte Doppelblind-Crossover-Studie
Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die Auswirkungen von drei verschiedenen Arten von RAAS-Blockaden auf die 24-Stunden-Proteinurie bei Patienten mit nicht-diabetischer chronischer Nierenerkrankung zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die pharmakologische Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) ist das Hauptziel der Therapie, um sowohl die Proteinurie als auch die Abnahmerate der glomerulären Filtrationsrate bei nicht-diabetischen chronischen Nierenerkrankungen zu reduzieren. Trotz jüngster Fortschritte gibt es jedoch immer noch keine optimale Therapie, die das Fortschreiten dieser Nephropathien aufhalten kann. Daher ist es notwendig, eine solche Behandlung zu optimieren, um das Nierenergebnis weiter zu verbessern.
Das Ziel der vorliegenden Studie war es, die Wirkungen von drei verschiedenen Arten von RAAS-Blockaden zu vergleichen: (1) Mineralocorticoid-Rezeptor-Blocker (MRB) + Angiotensin-Rezeptor-Antagonist (ARA); (2) direkter Renininhibitor (DRI) + ARA und (3) doppelte Maximaldosis von ARA bei 24-Stunden-Proteinurie bei Patienten mit nicht-diabetischer chronischer Nierenerkrankung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-65 Jahre
- chronische nicht-diabetische proteinurische Nephropathie
- chronische Nierenerkrankung Stadium 1-3
- stabile Proteinurie über 500 mg/24 Stunden
- Blutdruck über 125/75 mmHg und unter 150/95 mmHg
- keine Steroide oder andere immunsuppressive Behandlung für mindestens sechs Monate vor der Studie
Ausschlusskriterien:
- instabile koronare Herzkrankheit
- dekompensierte kongestive Herzinsuffizienz in den letzten 6 Monaten
- Episode von maligner Hypertonie oder Schlaganfall in der Geschichte
- Diabetes
- Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TAXI
(A) Telmisartan 80 mg + Aliskiren 300 mg – (B) Telmisartan 80 mg + Eplerenon 50 mg – (C) Telmisartan 160 mg
|
Aliskiren (Rasilez 300 mg, Novartis Europharm Eplerenon (Inspra 50 mg, Pfizer Europe) Telmisartan (Micardis 80 mg, Boehringer Ingelheim)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B-A-C
(A) Telmisartan 80 mg + Aliskiren 300 mg – (B) Telmisartan 80 mg + Eplerenon 50 mg – (C) Telmisartan 160 mg
|
Aliskiren (Rasilez 300 mg, Novartis Europharm Eplerenon (Inspra 50 mg, Pfizer Europe) Telmisartan (Micardis 80 mg, Boehringer Ingelheim)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A-B-C
(A) Telmisartan 80 mg + Aliskiren 300 mg – (B) Telmisartan 80 mg + Eplerenon 50 mg – (C) Telmisartan 160 mg
|
Aliskiren (Rasilez 300 mg, Novartis Europharm Eplerenon (Inspra 50 mg, Pfizer Europe) Telmisartan (Micardis 80 mg, Boehringer Ingelheim)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unterschied im Verhältnis von Albumin zu Kreatinin im Urin (UACR) zwischen den Behandlungsarmen
Zeitfenster: Basislinie und das Ende der 8-wöchigen Behandlungen
|
Änderungen von UACR
|
Basislinie und das Ende der 8-wöchigen Behandlungen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unterschied des transformierenden Wachstumsfaktors Beta (TGF-Beta) zwischen den Behandlungsarmen
Zeitfenster: Basislinie und das Ende der 8-wöchigen Behandlungen
|
Veränderungen der Urinausscheidung des transformierenden Wachstumsfaktors beta (TGF-beta)
|
Basislinie und das Ende der 8-wöchigen Behandlungen
|
|
Unterschied im Serumkalium und -kreatinin zwischen den Behandlungsarmen
Zeitfenster: Basislinie und das Ende der 8-wöchigen Behandlungen
|
Basislinie und das Ende der 8-wöchigen Behandlungen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bolesław Rutkowski, Professor, Departmen of Nephrology, Transplantation adn Internal Medicine, Medical University of Gdańsk, Poland
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2011
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Februar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Februar 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
29. Februar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
29. Februar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Februar 2012
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urologische Erkrankungen
- Urologische Manifestationen
- Niereninsuffizienz
- Störungen beim Wasserlassen
- Nierenerkrankungen
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Proteinurie
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Angiotensin-II-Typ-1-Rezeptorblocker
- Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten
- Telmisartan
Andere Studien-ID-Nummern
- ST-4/Aliskiren/2011
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .