Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv různých typů blokády systému renin-angiotenzin-aldosteron na proteinurii

28. února 2012 aktualizováno: Leszek Tylicki, Medical University of Gdansk

Vliv různých typů blokády systému renin-angiotenzin-aldosteron na proteinurii u chronického nediabetického onemocnění ledvin: dvojitě zaslepená zkřížená randomizovaná kontrolovaná studie

Hlavním účelem studie je porovnat účinky tří různých typů blokády RAAS na 24hodinovou proteinurii u pacientů s nediabetickým chronickým onemocněním ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Farmakologická blokáda renin-angiotenzin-aldosteronového systému (RAAS) je hlavním cílem terapie ke snížení proteinurie i rychlosti poklesu glomerulární filtrace u nediabetických chronických renálních onemocnění. Navzdory nedávnému pokroku však stále neexistuje optimální terapie, která by mohla zastavit progresi těchto nefropatií. Proto je nutné optimalizovat takovou léčbu pro další zlepšení renálního výsledku.

Cílem této studie bylo porovnat účinky tří různých typů blokády RAAS: (1) blokátor mineralokortikoidních receptorů (MRB) + antagonista receptoru angiotensinu (ARA); (2) přímý inhibitor reninu (DRI) + ARA a (3) dvojnásobná maximální dávka ARA na 24hodinovou proteinurii u pacientů s nediabetickým chronickým onemocněním ledvin

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18-65 let
  • chronická nediabetická proteinurická nefropatie
  • chronické onemocnění ledvin stadium 1-3
  • stabilní proteinurie nad 500 mg/24 hodin
  • krevní tlak nad 125/75 mmHg a pod 150/95 mmHg
  • žádné steroidy nebo jinou imunosupresivní léčbu po dobu minimálně šesti měsíců před studií

Kritéria vyloučení:

  • nestabilní ischemická choroba srdeční
  • dekompenzované městnavé srdeční selhání v předchozích 6 měsících
  • epizoda maligní hypertenze nebo cévní mozkové příhody v anamnéze
  • cukrovka
  • clearance kreatininu pod 30 ml/min
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: C - A - B
(A) telmisartan 80 mg + aliskiren 300 mg - (B) telmisartan 80 mg + eplerenon 50 mg - (C) telmisartan 160 mg
Lék: aliskiren, eplerenon, telmisartan
aliskiren (Rasilez 300 mg, Novartis Europharm eplerenon (Inspra 50 mg, Pfizer Europe) telmisartan (Micardis 80 mg, Boehringer Ingelheim)
ACTIVE_COMPARATOR: B - A - C
(A) telmisartan 80 mg + aliskiren 300 mg - (B) telmisartan 80 mg + eplerenon 50 mg - (C) telmisartan 160 mg
Lék: aliskiren, eplerenon, telmisartan
aliskiren (Rasilez 300 mg, Novartis Europharm eplerenon (Inspra 50 mg, Pfizer Europe) telmisartan (Micardis 80 mg, Boehringer Ingelheim)
ACTIVE_COMPARATOR: A - B - C
(A) telmisartan 80 mg + aliskiren 300 mg - (B) telmisartan 80 mg + eplerenon 50 mg - (C) telmisartan 160 mg
Lék: aliskiren, eplerenon, telmisartan
aliskiren (Rasilez 300 mg, Novartis Europharm eplerenon (Inspra 50 mg, Pfizer Europe) telmisartan (Micardis 80 mg, Boehringer Ingelheim)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v poměru albuminu ke kreatininu v moči (UACR) mezi léčebnými rameny
Časové okno: základní a na konci 8týdenní léčby
změny UACR
základní a na konci 8týdenní léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v transformujícím růstovém faktoru beta (TGF-beta) mezi léčebnými rameny
Časové okno: základní a na konci 8týdenní léčby
Změny vylučování transformačního růstového faktoru beta (TGF-beta) močí
základní a na konci 8týdenní léčby
Rozdíl v sérovém draslíku a kreatininu mezi léčebnými rameny
Časové okno: základní a na konci 8týdenní léčby
základní a na konci 8týdenní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Gdansk

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bolesław Rutkowski, Professor, Departmen of Nephrology, Transplantation adn Internal Medicine, Medical University of Gdańsk, Poland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2012

První zveřejněno (ODHAD)

29. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

29. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ST-4/Aliskiren/2011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na aliskiren, eplerenon, telmisartan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit