Effekten av olika typer av blockaden av renin-angiotensin-aldosteronsystemet på proteinuri
28 februari 2012 uppdaterad av: Leszek Tylicki, Medical University of Gdansk
Effekten av olika typer av blockaden av renin-angiotensin-aldosteronsystemet på proteinuri vid kronisk icke-diabetisk njursjukdom: en dubbelblind cross-over randomiserad kontrollerad studie
Huvudsyftet med studien är att jämföra effekterna av tre olika typer av RAAS-blockad på 24 timmars proteinuri hos patienter med icke-diabetisk kronisk njursjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Farmakologisk blockad av renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS) är det huvudsakliga målet för terapin för att minska både proteinuri och graden av minskning av den glomerulära filtrationshastigheten vid kroniska njursjukdomar som inte är diabetes. Trots de senaste framstegen finns det dock fortfarande ingen optimal terapi som kan stoppa utvecklingen av dessa nefropatier. Därför är det nödvändigt att optimera sådan behandling för att ytterligare förbättra njurresultatet.
Syftet med denna studie var att jämföra effekterna av tre olika typer av RAAS-blockad: (1) mineralokortikoidreceptorblockerare (MRB) + angiotensinreceptorantagonist (ARA); (2) direkt renininhibitor (DRI) + ARA och (3) dubbel maximal dos av ARA vid 24 timmars proteinuri hos patienter med icke-diabetisk kronisk njursjukdom
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 18-65 år
- kronisk icke-diabetisk proteinurisk nefropati
- kronisk njursjukdom stadium 1-3
- stabil proteinuri över 500 mg/24 timmar
- blodtryck över 125/75 mmHg och under 150/95 mmHg
- inga steroider eller annan immunsuppressiv behandling under minst sex månader före studien
Exklusions kriterier:
- instabil kranskärlssjukdom
- dekompenserad kongestiv hjärtsvikt under de senaste 6 månaderna
- episod av malign hypertoni eller stroke i historien
- diabetes
- kreatininclearance under 30 ml/min
- graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CAB
(A) telmisartan 80 mg + aliskiren 300 mg - (B) telmisartan 80 mg + eplerenon 50 mg - (C) telmisartan 160 mg
|
aliskiren (Rasilez 300 mg, Novartis Europharm eplerenon (Inspra 50 mg, Pfizer Europe) telmisartan (Micardis 80 mg, Boehringer Ingelheim)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B - A - C
(A) telmisartan 80 mg + aliskiren 300 mg - (B) telmisartan 80 mg + eplerenon 50 mg - (C) telmisartan 160 mg
|
aliskiren (Rasilez 300 mg, Novartis Europharm eplerenon (Inspra 50 mg, Pfizer Europe) telmisartan (Micardis 80 mg, Boehringer Ingelheim)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A - B - C
(A) telmisartan 80 mg + aliskiren 300 mg - (B) telmisartan 80 mg + eplerenon 50 mg - (C) telmisartan 160 mg
|
aliskiren (Rasilez 300 mg, Novartis Europharm eplerenon (Inspra 50 mg, Pfizer Europe) telmisartan (Micardis 80 mg, Boehringer Ingelheim)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i urinalbumin-till-kreatininkvot (UACR) mellan behandlingsarmarna
Tidsram: baslinje och slutet av 8 veckors behandlingar
|
ändringar av UACR
|
baslinje och slutet av 8 veckors behandlingar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i transformerande tillväxtfaktor beta (TGF-beta) mellan behandlingsarmarna
Tidsram: baslinje och slutet av 8 veckors behandlingar
|
Förändringar i urinutsöndring av transformerande tillväxtfaktor beta (TGF-beta)
|
baslinje och slutet av 8 veckors behandlingar
|
|
Skillnad i serumkalium och kreatinin mellan behandlingsarmarna
Tidsram: baslinje och slutet av 8 veckors behandlingar
|
baslinje och slutet av 8 veckors behandlingar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bolesław Rutkowski, Professor, Departmen of Nephrology, Transplantation adn Internal Medicine, Medical University of Gdańsk, Poland
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2012
Första postat (UPPSKATTA)
29 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
29 februari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2012
Senast verifierad
1 februari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ST-4/Aliskiren/2011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Proteinuri
-
Nantes University HospitalAvslutad
-
Marshall UniversityUniversity at BuffaloRekrytering
-
Gulhane School of MedicineAvslutadVi sökte efter effekterna av kalciumkanalblockerare amlodipin på kliniska och laboratorieparametrar hos diabetespatienter med proteinuri.Kalkon
-
Greater Boston Medical AssociatesMassachusetts General HospitalOkändMinskning av proteinuri med H.P. Acthar Gel och dess effekter på klinisk funktion och podocytfunktionFörenta staterna
-
University of Mississippi Medical CenterAvslutadGraviditet; Proteinuri, med högt blodtryck (svår havandeskapsförgiftning) | Leverans; Proteinuri, med graviditetshypertoni (preeklampsi, svår) | Graviditet; Hypertoni, graviditetshypertoni, med albuminuri (svår havandeskapsförgiftning)Förenta staterna
-
Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education...OkändBasal proteinuri under graviditetKalkon
-
Brigham and Women's HospitalBristol-Myers SquibbAvslutad
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Okänd
Kliniska prövningar på aliskiren, eplerenon, telmisartan
-
Darnitsa Pharmaceutical CompanyACDIMA BiocenterAvslutadFriska ämnen | BioekvivalensJordanien
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)AvslutadAlzheimers sjukdomFörenta staterna
-
Boehringer IngelheimAvslutad
-
Subha RamanBallou SkiesAvslutadDuchennes muskeldystrofiFörenta staterna
-
Semmelweis UniversityAvslutadKronisk central serös korioretinopatiUngern
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)IndragenHypertoniFörenta staterna
-
Daiichi Sankyo, Inc.AvslutadEssentiell hypertoniJapan