Влияние различных видов блокады ренин-ангиотензин-альдостероновой системы на протеинурию
28 февраля 2012 г. обновлено: Leszek Tylicki, Medical University of Gdansk
Влияние различных видов блокады ренин-ангиотензин-альдостероновой системы на протеинурию при хронической недиабетической болезни почек: двойное слепое перекрестное рандомизированное контролируемое исследование
Основная цель исследования — сравнить влияние трех различных типов блокады РААС на 24-часовую протеинурию у пациентов с недиабетическим хроническим заболеванием почек.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фармакологическая блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) является основной целью терапии для уменьшения как протеинурии, так и скорости снижения скорости клубочковой фильтрации при недиабетических хронических заболеваниях почек. Однако, несмотря на недавний прогресс, до сих пор не существует оптимальной терапии, которая могла бы остановить прогрессирование этих нефропатий. Следовательно, необходимо оптимизировать такое лечение для дальнейшего улучшения почечных исходов.
Целью настоящего исследования было сравнение эффектов трех различных типов блокады РААС: (1) блокатор минералокортикоидных рецепторов (MRB) + антагонист рецепторов ангиотензина (ARA); (2) прямой ингибитор ренина (DRI) + ARA и (3) двойная максимальная доза ARA при 24-часовой протеинурии у пациентов с недиабетическим хроническим заболеванием почек
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст 18-65 лет
- хроническая недиабетическая протеинурическая нефропатия
- хроническая болезнь почек 1-3 стадии
- стабильная протеинурия выше 500 мг/24 часа
- артериальное давление выше 125/75 мм рт.ст. и ниже 150/95 мм рт.ст.
- отсутствие стероидов или другого иммунодепрессивного лечения в течение как минимум шести месяцев до исследования
Критерий исключения:
- нестабильная ишемическая болезнь сердца
- декомпенсированная застойная сердечная недостаточность в предшествующие 6 мес.
- эпизод злокачественной гипертензии или инсульта в анамнезе
- диабет
- клиренс креатинина ниже 30 мл/мин
- беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ТАКСИ
(A) телмисартан 80 мг + алискирен 300 мг - (B) телмисартан 80 мг + эплеренон 50 мг - (C) телмисартан 160 мг
|
алискирен (Расилез 300 мг, Novartis Europharm, эплеренон (Inspra 50 мг, Pfizer Europe) телмисартан (Micardis 80 мг, Boehringer Ingelheim)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Б - А - С
(A) телмисартан 80 мг + алискирен 300 мг - (B) телмисартан 80 мг + эплеренон 50 мг - (C) телмисартан 160 мг
|
алискирен (Расилез 300 мг, Novartis Europharm, эплеренон (Inspra 50 мг, Pfizer Europe) телмисартан (Micardis 80 мг, Boehringer Ingelheim)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: А-Б-С
(A) телмисартан 80 мг + алискирен 300 мг - (B) телмисартан 80 мг + эплеренон 50 мг - (C) телмисартан 160 мг
|
алискирен (Расилез 300 мг, Novartis Europharm, эплеренон (Inspra 50 мг, Pfizer Europe) телмисартан (Micardis 80 мг, Boehringer Ingelheim)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в отношении альбумина к креатинину в моче (UACR) между группами лечения
Временное ограничение: исходный уровень и конец 8-недельного лечения
|
изменения УАК
|
исходный уровень и конец 8-недельного лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в трансформирующем факторе роста бета (TGF-бета) между группами лечения
Временное ограничение: исходный уровень и конец 8-недельного лечения
|
Изменения экскреции с мочой бета-трансформирующего фактора роста (TGF-бета)
|
исходный уровень и конец 8-недельного лечения
|
|
Разница в сывороточном калии и креатинине между группами лечения
Временное ограничение: исходный уровень и конец 8-недельного лечения
|
исходный уровень и конец 8-недельного лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bolesław Rutkowski, Professor, Departmen of Nephrology, Transplantation adn Internal Medicine, Medical University of Gdańsk, Poland
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
29 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
29 февраля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2012 г.
Последняя проверка
1 февраля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урологические заболевания
- Урологические проявления
- Почечная недостаточность
- Нарушения мочеиспускания
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
- Протеинурия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Блокаторы рецепторов ангиотензина II типа 1
- Антагонисты рецепторов ангиотензина
- Телмисартан
Другие идентификационные номера исследования
- ST-4/Aliskiren/2011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .