Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ różnych rodzajów blokady układu renina-angiotensyna-aldosteron na białkomocz

28 lutego 2012 zaktualizowane przez: Leszek Tylicki, Medical University of Gdansk

Wpływ różnych rodzajów blokady układu renina-angiotensyna-aldosteron na białkomocz w przewlekłej niecukrzycowej chorobie nerek: podwójnie ślepe, krzyżowe, randomizowane badanie kontrolowane

Głównym celem pracy jest porównanie wpływu trzech różnych rodzajów blokady RAAS na dobowy białkomocz u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek bez cukrzycy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Farmakologiczna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS) jest głównym celem terapii mającej na celu zmniejszenie zarówno białkomoczu, jak i szybkości spadku współczynnika przesączania kłębuszkowego w przewlekłych chorobach nerek bez cukrzycy. Jednak pomimo ostatnich postępów nadal nie ma optymalnej terapii, która mogłaby zatrzymać postęp tych nefropatii. Dlatego konieczna jest optymalizacja takiego leczenia w celu dalszej poprawy wyników nerkowych.

Celem niniejszego badania było porównanie efektów trzech różnych rodzajów blokady RAAS: (1) bloker receptora mineralokortykoidowego (MRB) + antagonista receptora angiotensyny (ARA); (2) bezpośredni inhibitor reniny (DRI) + ARA oraz (3) podwójna maksymalna dawka ARA na białkomocz dobowy u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek bez cukrzycy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18-65 lat
  • przewlekła niecukrzycowa nefropatia białkomoczowa
  • przewlekła choroba nerek stadium 1-3
  • stabilny białkomocz powyżej 500 mg/24 godziny
  • ciśnienie krwi powyżej 125/75 mmHg i poniżej 150/95 mmHg
  • brak sterydów lub innego leczenia immunosupresyjnego przez co najmniej sześć miesięcy przed badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • niestabilna choroba niedokrwienna serca
  • niewyrównana zastoinowa niewydolność serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • epizod złośliwego nadciśnienia tętniczego lub udaru mózgu w historii
  • cukrzyca
  • klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: TAKSÓWKA
(A) telmisartan 80 mg + aliskiren 300 mg - (B) telmisartan 80 mg + eplerenon 50 mg - (C) telmisartan 160 mg
Lek: aliskiren, eplerenon, telmisartan
aliskiren (Rasilez 300 mg, Novartis Europharm eplerenon (Inspra 50 mg, Pfizer Europe) telmisartan (Micardis 80 mg, Boehringer Ingelheim)
ACTIVE_COMPARATOR: B - A - C
(A) telmisartan 80 mg + aliskiren 300 mg - (B) telmisartan 80 mg + eplerenon 50 mg - (C) telmisartan 160 mg
Lek: aliskiren, eplerenon, telmisartan
aliskiren (Rasilez 300 mg, Novartis Europharm eplerenon (Inspra 50 mg, Pfizer Europe) telmisartan (Micardis 80 mg, Boehringer Ingelheim)
ACTIVE_COMPARATOR: A - B - C
(A) telmisartan 80 mg + aliskiren 300 mg - (B) telmisartan 80 mg + eplerenon 50 mg - (C) telmisartan 160 mg
Lek: aliskiren, eplerenon, telmisartan
aliskiren (Rasilez 300 mg, Novartis Europharm eplerenon (Inspra 50 mg, Pfizer Europe) telmisartan (Micardis 80 mg, Boehringer Ingelheim)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w stosunku albuminy do kreatyniny w moczu (UACR) pomiędzy grupami leczenia
Ramy czasowe: linii podstawowej i na koniec 8-tygodniowego leczenia
zmiany UAC
linii podstawowej i na koniec 8-tygodniowego leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w transformującym czynniku wzrostu beta (TGF-beta) między grupami leczenia
Ramy czasowe: linii podstawowej i na koniec 8-tygodniowego leczenia
Zmiany wydalania z moczem transformującego czynnika wzrostu beta (TGF-beta)
linii podstawowej i na koniec 8-tygodniowego leczenia
Różnica w stężeniu potasu i kreatyniny w surowicy pomiędzy grupami leczenia
Ramy czasowe: linii podstawowej i na koniec 8-tygodniowego leczenia
linii podstawowej i na koniec 8-tygodniowego leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Śledczy

  • Główny śledczy: Bolesław Rutkowski, Professor, Departmen of Nephrology, Transplantation adn Internal Medicine, Medical University of Gdańsk, Poland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

29 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ST-4/Aliskiren/2011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj