다양한 유형의 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템 차단이 단백뇨에 미치는 영향
2012년 2월 28일 업데이트: Leszek Tylicki, Medical University of Gdansk
다양한 유형의 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템 차단이 만성 비당뇨병성 신장질환에서 단백뇨에 미치는 영향: 이중 맹검 교차 무작위 대조 연구
이 연구의 주요 목적은 비당뇨병성 만성 신장 질환 환자의 24시간 단백뇨에 대한 세 가지 유형의 RAAS 차단 효과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템(RAAS)의 약리학적 차단은 비당뇨병성 만성 신질환에서 단백뇨와 사구체 여과율 감소율을 모두 줄이기 위한 치료의 주요 목표입니다. 그러나 최근의 진전에도 불구하고 이러한 신증의 진행을 막을 수 있는 최적의 치료법은 아직 없습니다. 따라서 신장 예후를 더욱 개선하기 위해서는 이러한 치료를 최적화하는 것이 필요합니다.
현재 연구의 목적은 세 가지 다른 유형의 RAAS 차단 효과를 비교하는 것입니다: (1) 미네랄로코르티코이드 수용체 차단제(MRB) + 안지오텐신 수용체 길항제(ARA); (2) 직접 레닌 억제제(DRI) + ARA 및 (3) 비당뇨성 만성 신장 질환 환자의 24시간 단백뇨에 대한 ARA 최대 용량의 두 배
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세
- 만성 비당뇨병성 단백뇨 신병증
- 만성 신장 질환 1-3기
- 500mg/24시간 이상의 안정적인 단백뇨
- 125/75mmHg 초과 및 150/95mmHg 미만의 혈압
- 연구 전 최소 6개월 동안 스테로이드 또는 기타 면역억제 치료 없음
제외 기준:
- 불안정한 관상 동맥 심장 질환
- 지난 6개월 동안 보상되지 않은 울혈성 심부전
- 병력에서 악성 고혈압 또는 뇌졸중의 에피소드
- 당뇨병
- 30 ml/min 미만의 크레아티닌 청소율
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: C-A-B
(A) 텔미사르탄 80mg + 알리스키렌 300mg - (B) 텔미사르탄 80mg + 에플레레논 50mg - (C) 텔미사르탄 160mg
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알리스키렌(라실레즈 300mg, 노바티스 유로팜 에플레논(인스프라 50mg, 화이자 유럽) 텔미사르탄(미카르디스 80mg, 베링거인겔하임)
|
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ACTIVE_COMPARATOR: B-A-C
(A) 텔미사르탄 80mg + 알리스키렌 300mg - (B) 텔미사르탄 80mg + 에플레레논 50mg - (C) 텔미사르탄 160mg
|
알리스키렌(라실레즈 300mg, 노바티스 유로팜 에플레논(인스프라 50mg, 화이자 유럽) 텔미사르탄(미카르디스 80mg, 베링거인겔하임)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A-B-C
(A) 텔미사르탄 80mg + 알리스키렌 300mg - (B) 텔미사르탄 80mg + 에플레레논 50mg - (C) 텔미사르탄 160mg
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알리스키렌(라실레즈 300mg, 노바티스 유로팜 에플레논(인스프라 50mg, 화이자 유럽) 텔미사르탄(미카르디스 80mg, 베링거인겔하임)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료군 간 요중 알부민-크레아티닌 비율(UACR)의 차이
기간: 기준선 및 8주 치료 종료
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UACR의 변경
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기준선 및 8주 치료 종료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 부문 간 변형 성장 인자 베타(TGF-베타)의 차이
기간: 기준선 및 8주 치료 종료
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변형성장인자베타(TGF-베타)의 소변 배설 변화
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기준선 및 8주 치료 종료
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치료군 간 혈청 칼륨 및 크레아티닌의 차이
기간: 기준선 및 8주 치료 종료
|
기준선 및 8주 치료 종료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bolesław Rutkowski, Professor, Departmen of Nephrology, Transplantation adn Internal Medicine, Medical University of Gdańsk, Poland
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 28일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 2월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ST-4/Aliskiren/2011
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