Effekten av forskjellige typer renin-angiotensin-aldosteron-systemblokkade på proteinuri
Effekten av ulike typer renin-angiotensin-aldosteron-systemblokkade på proteinuri ved kronisk ikke-diabetisk nyresykdom: en dobbeltblind cross-over randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Farmakologisk blokkering av renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS) er hovedmålet for behandlingen for å redusere både proteinuri og nedgangen i den glomerulære filtrasjonshastigheten ved ikke-diabetiske kroniske nyresykdommer. Til tross for nylig fremgang, er det imidlertid fortsatt ingen optimal terapi som kan stoppe progresjonen av disse nefropatiene. Derfor er det nødvendig å optimalisere slik behandling for ytterligere å forbedre nyreresultatet.
Målet med denne studien var å sammenligne effekten av tre forskjellige typer RAAS-blokkering: (1) mineralokortikoid reseptorblokker (MRB) + angiotensinreseptorantagonist (ARA); (2) direkte reninhemmer (DRI) + ARA og (3) dobbel maksimal dose av ARA ved 24 timers proteinuri hos pasienter med ikke-diabetisk kronisk nyresykdom
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18-65 år
- kronisk ikke-diabetisk proteinurisk nefropati
- kronisk nyresykdom stadium 1-3
- stabil proteinuri over 500 mg/24 timer
- blodtrykk over 125/75 mmHg og under 150/95 mmHg
- ingen steroider eller annen immunsuppressiv behandling i minimum seks måneder før studien
Ekskluderingskriterier:
- ustabil koronar hjertesykdom
- dekompensert kongestiv hjertesvikt de siste 6 månedene
- episode med ondartet hypertensjon eller hjerneslag i historien
- diabetes
- kreatininclearance under 30 ml/min
- svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: DROSJE
(A) telmisartan 80 mg + aliskiren 300 mg - (B) telmisartan 80 mg + eplerenon 50 mg - (C) telmisartan 160 mg
|
aliskiren (Rasilez 300 mg, Novartis Europharm eplerenon (Inspra 50 mg, Pfizer Europe) telmisartan (Micardis 80 mg, Boehringer Ingelheim)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B - A - C
(A) telmisartan 80 mg + aliskiren 300 mg - (B) telmisartan 80 mg + eplerenon 50 mg - (C) telmisartan 160 mg
|
aliskiren (Rasilez 300 mg, Novartis Europharm eplerenon (Inspra 50 mg, Pfizer Europe) telmisartan (Micardis 80 mg, Boehringer Ingelheim)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A - B - C
(A) telmisartan 80 mg + aliskiren 300 mg - (B) telmisartan 80 mg + eplerenon 50 mg - (C) telmisartan 160 mg
|
aliskiren (Rasilez 300 mg, Novartis Europharm eplerenon (Inspra 50 mg, Pfizer Europe) telmisartan (Micardis 80 mg, Boehringer Ingelheim)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i urinalbumin-til-kreatinin-forhold (UACR) mellom behandlingsarmene
Tidsramme: baseline og slutten av 8 ukers behandlinger
|
endringer av UACR
|
baseline og slutten av 8 ukers behandlinger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i transformerende vekstfaktor beta (TGF-beta) mellom behandlingsarmer
Tidsramme: baseline og slutten av 8 ukers behandlinger
|
Endringer i urinutskillelse av transformerende vekstfaktor beta (TGF-beta)
|
baseline og slutten av 8 ukers behandlinger
|
|
Forskjell i serumkalium og kreatinin mellom behandlingsarmene
Tidsramme: baseline og slutten av 8 ukers behandlinger
|
baseline og slutten av 8 ukers behandlinger
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bolesław Rutkowski, Professor, Departmen of Nephrology, Transplantation adn Internal Medicine, Medical University of Gdańsk, Poland
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ST-4/Aliskiren/2011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .