不同类型肾素-血管紧张素-醛固酮系统阻断剂对蛋白尿的影响
2012年2月28日 更新者：Leszek Tylicki、Medical University of Gdansk
不同类型的肾素-血管紧张素-醛固酮系统阻断剂对慢性非糖尿病肾病蛋白尿的影响：一项双盲交叉随机对照研究
该研究的主要目的是比较三种不同类型的 RAAS 阻断剂对非糖尿病慢性肾病患者 24 小时蛋白尿的影响。
研究概览
详细说明
肾素-血管紧张素-醛固酮系统 (RAAS) 的药理学阻断是治疗的主要目标，以减少非糖尿病慢性肾脏疾病中的蛋白尿和肾小球滤过率的下降速度。 然而，尽管最近取得了进展，但仍然没有可以阻止这些肾病进展的最佳疗法。 因此，有必要优化这种治疗以进一步改善肾脏结果。
本研究的目的是比较三种不同类型的 RAAS 阻断剂的效果：(1) 盐皮质激素受体阻滞剂 (MRB) + 血管紧张素受体拮抗剂 (ARA)； (2) 直接肾素抑制剂 (DRI) + ARA 和 (3) 双倍最大剂量 ARA 对非糖尿病慢性肾病患者 24 小时蛋白尿的影响
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-65岁
- 慢性非糖尿病性蛋白尿性肾病
- 慢性肾病1-3期
- 蛋白尿稳定在 500 mg/24 小时以上
- 血压高于 125/75 mmHg 且低于 150/95 mmHg
- 研究前至少六个月没有类固醇或其他免疫抑制治疗
排除标准：
- 不稳定冠心病
- 在过去 6 个月内有失代偿性充血性心力衰竭
- 既往有恶性高血压或中风史
- 糖尿病
- 肌酐清除率低于 30 毫升/分钟
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：出租车
(A) 替米沙坦 80 毫克 + 阿利吉仑 300 毫克 - (B) 替米沙坦 80 毫克 + 依普利农 50 毫克 - (C) 替米沙坦 160 毫克
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阿利吉仑（Rasilez 300 mg，Novartis Europharm eplerenon（Inspra 50 mg，Pfizer Europe）替米沙坦（Micardis 80 mg，Boehringer Ingelheim）
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ACTIVE_COMPARATOR：B - A - C
(A) 替米沙坦 80 毫克 + 阿利吉仑 300 毫克 - (B) 替米沙坦 80 毫克 + 依普利农 50 毫克 - (C) 替米沙坦 160 毫克
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阿利吉仑（Rasilez 300 mg，Novartis Europharm eplerenon（Inspra 50 mg，Pfizer Europe）替米沙坦（Micardis 80 mg，Boehringer Ingelheim）
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ACTIVE_COMPARATOR：A - B - C
(A) 替米沙坦 80 毫克 + 阿利吉仑 300 毫克 - (B) 替米沙坦 80 毫克 + 依普利农 50 毫克 - (C) 替米沙坦 160 毫克
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阿利吉仑（Rasilez 300 mg，Novartis Europharm eplerenon（Inspra 50 mg，Pfizer Europe）替米沙坦（Micardis 80 mg，Boehringer Ingelheim）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗组之间尿白蛋白与肌酐比值 (UACR) 的差异
大体时间：基线和 8 周治疗结束
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UACR的变化
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基线和 8 周治疗结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗组之间转化生长因子 β (TGF-β) 的差异
大体时间：基线和 8 周治疗结束
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转化生长因子β（TGF-β）尿排泄的变化
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基线和 8 周治疗结束
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治疗组之间血清钾和肌酐的差异
大体时间：基线和 8 周治疗结束
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基线和 8 周治疗结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bolesław Rutkowski, Professor、Departmen of Nephrology, Transplantation adn Internal Medicine, Medical University of Gdańsk, Poland
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2011年5月1日
研究完成 (实际的)
2011年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月28日
首次发布 (估计)
2012年2月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年2月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年2月28日
最后验证
2012年2月1日
更多信息
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