メタボリックシンドロームの高血圧患者における血圧管理と治療遵守：家庭血圧の遠隔モニタリングと心理的決定因子の評価に基づく研究 (TELEBPMET)
2016年2月25日 更新者：Italian Institute of Telemedicine
メタボリックシンドロームの高血圧患者における血圧管理と治療遵守: 家庭血圧遠隔モニタリングに基づく研究
この研究の目的は、心血管リスクの高い患者（メタボリックシンドロームを伴う高血圧）において、家庭血圧の遠隔モニタリングと血圧管理者へのフィードバックに基づいた長期（1年間）の血圧管理が最も効果的であるかどうかを評価することです。診察の合間に医師が患者に血圧を測定する場合、または四半期ごとの診察中に血圧測定のみに基づく場合。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
254
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bari、イタリア、70124
- Policlinico Universitario
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Brescia、イタリア、25123
- Spedali Civili
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Milano、イタリア、20149
- Istituto Auxologico Italiano
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Padova、イタリア、35128
- Policlinico Universitario
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Pavia、イタリア、27100
- Fondazione Maugeri
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Pisa、イタリア、56100
- Ospedale Santa Chiara
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Roma、イタリア、00186
- Ospedale Fatebenefratelli
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Salerno、イタリア、84122
- Casa di Cura Tortorella
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Varese、イタリア、21100
- Ospedale di Circolo
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Brescia
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Lumezzane、Brescia、イタリア、25066
- Fondazione Maugeri
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Caserta
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San Felice a Cancello、Caserta、イタリア、81027
- Ospedale San Felice a Cancello
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Pavia
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Broni、Pavia、イタリア、27043
- Ospedale di Broni
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～74年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
12 の高血圧センター (病院) を紹介し、メタボリックシンドロームに関連する動脈性高血圧に悩む患者
説明
包含基準:
- 治療または未治療の制御されていない本態性動脈性高血圧症（診察室収縮期血圧>140または拡張期血圧>90mmHg+日中の収縮期血圧>135または日中の拡張期血圧>85mmHg）
- メタボリックシンドローム（ATP III基準）
除外基準:
- 二次性動脈高血圧症
- 重度の肝臓病または腎臓病
- 免疫疾患
- 心不整脈
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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家庭血圧遠隔モニタリング
患者は、検証済みの上腕電子機器を使用して自宅で血圧を定期的に監視し、月ごとの血圧値をインターネットを通じて診療所に送信します。
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従来の血圧測定
血圧は四半期ごとの診察時に診療所でのみ測定され、家庭での定期的な血圧測定は行われませんでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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日中の平均外来血圧が 135/85 mmHg 未満の被験者の割合
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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日中の平均外来血圧が 135/85 mmHg 未満の被験者の割合
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治療アドヒアランスの心理的決定要因
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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診察室血圧が 140/90 mmHg 未満の被験者の割合
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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家庭血圧の変化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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追加の受診回数
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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介入にかかる直接コスト
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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降圧薬の数
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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ESC ハートスコアとフラミンガムによる心血管リスクのレベル
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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標的臓器の損傷とその結果
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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メタボリックシンドローム患者の割合
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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治療アドヒアランスの心理的決定要因
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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診察室血圧が 140/90 mmHg 未満の被験者の割合
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
家庭血圧の変化
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
追加の受診回数
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
介入にかかる直接コスト
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
降圧薬の数
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
ESC ハートスコアとフラミンガムによる心血管リスクのレベル
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
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|
標的臓器の損傷とその結果
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
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メタボリックシンドローム患者の割合
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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家庭血圧が135/85 mmHg未満の被験者の割合
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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家庭血圧が135/85 mmHg未満の被験者の割合
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
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24時間の血圧の変化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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24時間の血圧の変化
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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診察室血圧の変化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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診察室血圧の変化
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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治療の遵守
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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治療の遵守
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gianfranco Parati, MD、Istituto Auxologico Italiano
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Brugnera A, Compare A, Omboni S, Greco A, Carrara S, Tasca GA, Poletti B, Parati G. Psychological covariates of blood pressure among patients with hypertension and metabolic syndrome. Health Psychol. 2022 Dec;41(12):946-954. doi: 10.1037/hea0001205. Epub 2022 Jul 21.
- Parati G, Omboni S, Compare A, Grossi E, Callus E, Venco A, Destro M, Villa G, Palatini P, Rosei EA, Scalvini S, Taddei S, Manfellotto D, Favale S, De Matteis C, Guglielmi M; TELEBPMET Study Group; Lonati L, Della Rosa F, Tosazzi E, Grandi AM, Maresca AM, Mongiardi C, Mare M, Ricci AR, Cagnoni F, Georgatos J, Besostri V, Ferrari V, Omodeo O, Dorigatti F, Bonso E, Guarnieri C, Muiesan L, Paini A, Stassaldi D, Cinelli A, Bernocchi P, Rocchi S, Magagna A, Ghiadoni L, Del Frate I, Boresi F, Guidi A, Re MA, Pellicciotti L, Florio A, Morani G, Di Lillo S, Ambrosio A, Casciello A, Quaglia M, Forleo C, Ardito MA, Gerunda S, Panunzio M. Blood pressure control and treatment adherence in hypertensive patients with metabolic syndrome: protocol of a randomized controlled study based on home blood pressure telemonitoring vs. conventional management and assessment of psychological determinants of adherence (TELEBPMET Study). Trials. 2013 Jan 23;14:22. doi: 10.1186/1745-6215-14-22.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年11月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月29日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月25日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。