Controllo della pressione arteriosa e compliance al trattamento nei pazienti ipertesi con sindrome metabolica: uno studio basato sul telemonitoraggio della pressione arteriosa domiciliare e sulla valutazione dei determinanti psicologici (TELEBPMET)
25 febbraio 2016 aggiornato da: Italian Institute of Telemedicine
Controllo della pressione arteriosa e compliance al trattamento nei pazienti ipertesi con sindrome metabolica: uno studio basato sul telemonitoraggio della pressione arteriosa domiciliare
Lo scopo di questo studio è valutare se, nei pazienti ad alto rischio cardiovascolare (ipertensione con sindrome metabolica), il controllo della pressione arteriosa a lungo termine (1 anno) sia più efficace se basato sul telemonitoraggio della pressione arteriosa domiciliare e sul feedback al paziente dal medico tra una visita e l'altra o quando si basa solo sulla determinazione della pressione arteriosa durante le visite ambulatoriali trimestrali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
254
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bari, Italia, 70124
- Policlinico Universitario
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Brescia, Italia, 25123
- Spedali Civili
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Milano, Italia, 20149
- Istituto Auxologico Italiano
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Padova, Italia, 35128
- Policlinico Universitario
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Pavia, Italia, 27100
- Fondazione Maugeri
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Pisa, Italia, 56100
- Ospedale Santa Chiara
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Roma, Italia, 00186
- Ospedale Fatebenefratelli
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Salerno, Italia, 84122
- Casa di Cura Tortorella
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Varese, Italia, 21100
- Ospedale di Circolo
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Brescia
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Lumezzane, Brescia, Italia, 25066
- Fondazione Maugeri
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Caserta
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San Felice a Cancello, Caserta, Italia, 81027
- Ospedale San Felice a Cancello
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Pavia
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Broni, Pavia, Italia, 27043
- Ospedale di Broni
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti afferenti a 12 Centri Ipertensivi (Ospedali) e affetti da ipertensione arteriosa associata a sindrome metabolica
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ipertensione arteriosa essenziale incontrollata trattata o non trattata (pressione arteriosa sistolica ambulatoriale >140 o diastolica >90 mmHg + pressione arteriosa sistolica diurna >135 o pressione arteriosa diastolica diurna >85 mmHg)
- Sindrome metabolica (criteri ATP III)
Criteri di esclusione:
- Ipertensione arteriosa secondaria
- Grave malattia del fegato o dei reni
- Malattia immunologica
- Aritmia cardiaca
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Telemonitoraggio della pressione domiciliare
Pazienti che monitorano regolarmente la loro pressione arteriosa a casa con un dispositivo per la parte superiore del braccio convalidato elettronicamente, trasmettendo i valori della pressione arteriosa a intervalli mensili allo studio medico tramite Internet.
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Misurazione convenzionale della pressione arteriosa
Pressione arteriosa misurata solo nello studio del medico durante le visite trimestrali, senza regolare monitoraggio della pressione arteriosa a casa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di soggetti con pressione arteriosa media diurna <135/85 mmHg
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Percentuale di soggetti con pressione arteriosa media diurna <135/85 mmHg
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Determinanti psicologiche dell'aderenza terapeutica
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Percentuale di soggetti con pressione arteriosa ambulatoriale <140/90 mmHg
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Cambiamenti nella pressione sanguigna domestica
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Numero di visite mediche aggiuntive
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Costi diretti di intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Numero di farmaci antipertensivi
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Livello di rischio cardiovascolare secondo ESC Heart Score e Framingham
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Danno d'organo bersaglio e risultati
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Percentuale di pazienti con sindrome metabolica
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Determinanti psicologiche dell'aderenza terapeutica
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Percentuale di soggetti con pressione arteriosa ambulatoriale <140/90 mmHg
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
Cambiamenti nella pressione sanguigna domestica
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
Numero di visite mediche aggiuntive
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
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Costi diretti di intervento
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
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Numero di farmaci antipertensivi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
Livello di rischio cardiovascolare secondo ESC Heart Score e Framingham
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
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Danno d'organo bersaglio e risultati
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Percentuale di pazienti con sindrome metabolica
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Percentuale di soggetti con pressione domiciliare <135/85 mmHg
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Percentuale di soggetti con pressione domiciliare <135/85 mmHg
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Variazioni della pressione arteriosa delle 24 ore
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Variazioni della pressione arteriosa delle 24 ore
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Cambiamenti nella pressione sanguigna dell'ufficio
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Cambiamenti nella pressione sanguigna dell'ufficio
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Gianfranco Parati, MD, Istituto Auxologico Italiano
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Brugnera A, Compare A, Omboni S, Greco A, Carrara S, Tasca GA, Poletti B, Parati G. Psychological covariates of blood pressure among patients with hypertension and metabolic syndrome. Health Psychol. 2022 Dec;41(12):946-954. doi: 10.1037/hea0001205. Epub 2022 Jul 21.
- Parati G, Omboni S, Compare A, Grossi E, Callus E, Venco A, Destro M, Villa G, Palatini P, Rosei EA, Scalvini S, Taddei S, Manfellotto D, Favale S, De Matteis C, Guglielmi M; TELEBPMET Study Group; Lonati L, Della Rosa F, Tosazzi E, Grandi AM, Maresca AM, Mongiardi C, Mare M, Ricci AR, Cagnoni F, Georgatos J, Besostri V, Ferrari V, Omodeo O, Dorigatti F, Bonso E, Guarnieri C, Muiesan L, Paini A, Stassaldi D, Cinelli A, Bernocchi P, Rocchi S, Magagna A, Ghiadoni L, Del Frate I, Boresi F, Guidi A, Re MA, Pellicciotti L, Florio A, Morani G, Di Lillo S, Ambrosio A, Casciello A, Quaglia M, Forleo C, Ardito MA, Gerunda S, Panunzio M. Blood pressure control and treatment adherence in hypertensive patients with metabolic syndrome: protocol of a randomized controlled study based on home blood pressure telemonitoring vs. conventional management and assessment of psychological determinants of adherence (TELEBPMET Study). Trials. 2013 Jan 23;14:22. doi: 10.1186/1745-6215-14-22.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 febbraio 2012
Primo Inserito (Stima)
1 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 febbraio 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TELEBPMET
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