Contrôle de la pression artérielle et observance du traitement chez les patients hypertendus atteints de syndrome métabolique : une étude basée sur la télésurveillance de la pression artérielle à domicile et l'évaluation des déterminants psychologiques (TELEBPMET)
25 février 2016 mis à jour par: Italian Institute of Telemedicine
Contrôle de la pression artérielle et observance du traitement chez les patients hypertendus présentant un syndrome métabolique : une étude basée sur la télésurveillance de la pression artérielle à domicile
Le but de cette étude est d'évaluer si, chez les patients à haut risque cardiovasculaire (hypertension avec syndrome métabolique), le contrôle tensionnel à long terme (1 an) est le plus efficace lorsqu'il s'appuie sur la télésurveillance de la pression artérielle à domicile et sur le retour au patient par le médecin entre les visites, ou lorsqu'il est basé uniquement sur la détermination de la pression artérielle lors des visites trimestrielles au cabinet.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
254
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Bari, Italie, 70124
- Policlinico Universitario
-
Brescia, Italie, 25123
- Spedali Civili
-
Milano, Italie, 20149
- Istituto Auxologico Italiano
-
Padova, Italie, 35128
- Policlinico Universitario
-
Pavia, Italie, 27100
- Fondazione Maugeri
-
Pisa, Italie, 56100
- Ospedale Santa Chiara
-
Roma, Italie, 00186
- Ospedale Fatebenefratelli
-
Salerno, Italie, 84122
- Casa di Cura Tortorella
-
Varese, Italie, 21100
- Ospedale di Circolo
-
-
Brescia
-
Lumezzane, Brescia, Italie, 25066
- Fondazione Maugeri
-
-
Caserta
-
San Felice a Cancello, Caserta, Italie, 81027
- Ospedale San Felice a Cancello
-
-
Pavia
-
Broni, Pavia, Italie, 27043
- Ospedale di Broni
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients se référant à 12 Centres d'Hypertension (Hôpitaux) et souffrant d'hypertension artérielle associée à un syndrome métabolique
La description
Critère d'intégration:
- Hypertension artérielle essentielle non contrôlée, traitée ou non (pression artérielle systolique en cabinet > 140 ou diastolique > 90 mmHg + pression artérielle systolique diurne > 135 ou pression artérielle diastolique diurne > 85 mmHg)
- Syndrome métabolique (critères ATP III)
Critère d'exclusion:
- Hypertension artérielle secondaire
- Maladie grave du foie ou des reins
- Maladie immunologique
- Arythmies cardiaques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Télésurveillance de la tension artérielle à domicile
Les patients surveillent régulièrement leur tension artérielle à domicile à l'aide d'un dispositif électronique validé pour l'avant-bras, transmettant les valeurs de tension artérielle tous les mois au cabinet du médecin via Internet.
|
|
Mesure conventionnelle de la pression artérielle
Tension artérielle mesurée uniquement au cabinet du médecin lors des visites trimestrielles, sans surveillance régulière de la tension artérielle à domicile.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pourcentage de sujets ayant une pression artérielle ambulatoire moyenne de jour < 135/85 mmHg
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
Pourcentage de sujets ayant une pression artérielle ambulatoire moyenne de jour < 135/85 mmHg
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Déterminants psychologiques de l'adhésion thérapeutique
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
Pourcentage de sujets ayant une tension artérielle au bureau <140/90 mmHg
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
Changements de la pression artérielle à domicile
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
Nombre de visites médicales supplémentaires
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
Coûts directs de l'intervention
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
Nombre de médicaments antihypertenseurs
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
Niveau de risque cardiovasculaire par ESC Heart Score et Framingham
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
Dommages aux organes cibles et résultats
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
Pourcentage de patients atteints du syndrome métabolique
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
Déterminants psychologiques de l'adhésion thérapeutique
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
|
Pourcentage de sujets ayant une tension artérielle au bureau <140/90 mmHg
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
|
Changements de la pression artérielle à domicile
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
|
Nombre de visites médicales supplémentaires
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
|
Coûts directs de l'intervention
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
|
Nombre de médicaments antihypertenseurs
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
|
Niveau de risque cardiovasculaire par ESC Heart Score et Framingham
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
|
Dommages aux organes cibles et résultats
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
|
Pourcentage de patients atteints du syndrome métabolique
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
|
Pourcentage de sujets avec une pression artérielle à domicile <135/85 mmHg
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
Pourcentage de sujets avec une pression artérielle à domicile <135/85 mmHg
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
|
Changements de la pression artérielle sur 24h
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
Changements de la pression artérielle sur 24h
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
|
Changements de la pression artérielle au bureau
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
Changements de la pression artérielle au bureau
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
|
Adhésion au traitement
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
Adhésion au traitement
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gianfranco Parati, MD, Istituto Auxologico Italiano
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Brugnera A, Compare A, Omboni S, Greco A, Carrara S, Tasca GA, Poletti B, Parati G. Psychological covariates of blood pressure among patients with hypertension and metabolic syndrome. Health Psychol. 2022 Dec;41(12):946-954. doi: 10.1037/hea0001205. Epub 2022 Jul 21.
- Parati G, Omboni S, Compare A, Grossi E, Callus E, Venco A, Destro M, Villa G, Palatini P, Rosei EA, Scalvini S, Taddei S, Manfellotto D, Favale S, De Matteis C, Guglielmi M; TELEBPMET Study Group; Lonati L, Della Rosa F, Tosazzi E, Grandi AM, Maresca AM, Mongiardi C, Mare M, Ricci AR, Cagnoni F, Georgatos J, Besostri V, Ferrari V, Omodeo O, Dorigatti F, Bonso E, Guarnieri C, Muiesan L, Paini A, Stassaldi D, Cinelli A, Bernocchi P, Rocchi S, Magagna A, Ghiadoni L, Del Frate I, Boresi F, Guidi A, Re MA, Pellicciotti L, Florio A, Morani G, Di Lillo S, Ambrosio A, Casciello A, Quaglia M, Forleo C, Ardito MA, Gerunda S, Panunzio M. Blood pressure control and treatment adherence in hypertensive patients with metabolic syndrome: protocol of a randomized controlled study based on home blood pressure telemonitoring vs. conventional management and assessment of psychological determinants of adherence (TELEBPMET Study). Trials. 2013 Jan 23;14:22. doi: 10.1186/1745-6215-14-22.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 février 2012
Première publication (Estimation)
1 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TELEBPMET
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .