Kontrola krevního tlaku a dodržování léčby u hypertenzních pacientů s metabolickým syndromem: studie založená na domácím telemonitoringu krevního tlaku a hodnocení psychologických determinant (TELEBPMET)
25. února 2016 aktualizováno: Italian Institute of Telemedicine
Kontrola krevního tlaku a dodržování léčby u hypertenzních pacientů s metabolickým syndromem: studie založená na domácím telemonitoringu krevního tlaku
Účelem této studie je posoudit, zda je u pacientů s vysokým kardiovaskulárním rizikem (hypertenze s metabolickým syndromem) dlouhodobá (1letá) kontrola krevního tlaku nejúčinnější, pokud je založena na domácím telemonitoringu krevního tlaku a na zpětné vazbě na pacienta lékařem mezi návštěvami nebo pouze na základě stanovení krevního tlaku během čtvrtletních návštěv v ordinaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
254
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bari, Itálie, 70124
- Policlinico Universitario
-
Brescia, Itálie, 25123
- Spedali Civili
-
Milano, Itálie, 20149
- Istituto Auxologico Italiano
-
Padova, Itálie, 35128
- Policlinico Universitario
-
Pavia, Itálie, 27100
- Fondazione Maugeri
-
Pisa, Itálie, 56100
- Ospedale Santa Chiara
-
Roma, Itálie, 00186
- Ospedale Fatebenefratelli
-
Salerno, Itálie, 84122
- Casa di Cura Tortorella
-
Varese, Itálie, 21100
- Ospedale di Circolo
-
-
Brescia
-
Lumezzane, Brescia, Itálie, 25066
- Fondazione Maugeri
-
-
Caserta
-
San Felice a Cancello, Caserta, Itálie, 81027
- Ospedale San Felice a Cancello
-
-
Pavia
-
Broni, Pavia, Itálie, 27043
- Ospedale di Broni
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti odkazující na 12 hypertenzních center (nemocnic) a trpící arteriální hypertenzí spojenou s metabolickým syndromem
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Léčená nebo neléčená nekontrolovaná esenciální arteriální hypertenze (kancelářský systolický krevní tlak >140 nebo diastolický >90 mmHg + denní systolický krevní tlak >135 nebo denní diastolický krevní tlak >85 mmHg)
- Metabolický syndrom (kritéria ATP III)
Kritéria vyloučení:
- Sekundární arteriální hypertenze
- Závažné onemocnění jater nebo ledvin
- Imunologické onemocnění
- Srdeční arytmie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Domácí telemonitoring krevního tlaku
Pacienti pravidelně monitorují svůj krevní tlak doma pomocí elektronického validovaného zařízení na horní část paže, přičemž hodnoty krevního tlaku přenášejí v měsíčních intervalech do ordinace lékaře prostřednictvím internetu.
|
|
Klasické měření krevního tlaku
Krevní tlak měřen pouze v ordinaci při čtvrtletních návštěvách, bez pravidelného domácího monitorování krevního tlaku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento subjektů s průměrným denním ambulantním krevním tlakem <135/85 mmHg
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Procento subjektů s průměrným denním ambulantním krevním tlakem <135/85 mmHg
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Psychologické determinanty terapeutické adherence
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Procento subjektů s krevním tlakem v kanceláři <140/90 mmHg
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Změny domácího krevního tlaku
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Počet dalších lékařských návštěv
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Přímé náklady na zásah
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Počet antihypertenziv
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Úroveň kardiovaskulárního rizika podle ESC Heart Score a Framingham
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Poškození cílových orgánů a důsledky
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Procento pacientů s metabolickým syndromem
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Psychologické determinanty terapeutické adherence
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Procento subjektů s krevním tlakem v kanceláři <140/90 mmHg
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Změny domácího krevního tlaku
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Počet dalších lékařských návštěv
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Přímé náklady na zásah
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Počet antihypertenziv
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Úroveň kardiovaskulárního rizika podle ESC Heart Score a Framingham
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Poškození cílových orgánů a důsledky
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Procento pacientů s metabolickým syndromem
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Procento subjektů s domácím krevním tlakem <135/85 mmHg
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Procento subjektů s domácím krevním tlakem <135/85 mmHg
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Změny krevního tlaku za 24 hodin
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Změny krevního tlaku za 24 hodin
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Změny krevního tlaku v kanceláři
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Změny krevního tlaku v kanceláři
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Dodržování léčby
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Dodržování léčby
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gianfranco Parati, MD, Istituto Auxologico Italiano
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Brugnera A, Compare A, Omboni S, Greco A, Carrara S, Tasca GA, Poletti B, Parati G. Psychological covariates of blood pressure among patients with hypertension and metabolic syndrome. Health Psychol. 2022 Dec;41(12):946-954. doi: 10.1037/hea0001205. Epub 2022 Jul 21.
- Parati G, Omboni S, Compare A, Grossi E, Callus E, Venco A, Destro M, Villa G, Palatini P, Rosei EA, Scalvini S, Taddei S, Manfellotto D, Favale S, De Matteis C, Guglielmi M; TELEBPMET Study Group; Lonati L, Della Rosa F, Tosazzi E, Grandi AM, Maresca AM, Mongiardi C, Mare M, Ricci AR, Cagnoni F, Georgatos J, Besostri V, Ferrari V, Omodeo O, Dorigatti F, Bonso E, Guarnieri C, Muiesan L, Paini A, Stassaldi D, Cinelli A, Bernocchi P, Rocchi S, Magagna A, Ghiadoni L, Del Frate I, Boresi F, Guidi A, Re MA, Pellicciotti L, Florio A, Morani G, Di Lillo S, Ambrosio A, Casciello A, Quaglia M, Forleo C, Ardito MA, Gerunda S, Panunzio M. Blood pressure control and treatment adherence in hypertensive patients with metabolic syndrome: protocol of a randomized controlled study based on home blood pressure telemonitoring vs. conventional management and assessment of psychological determinants of adherence (TELEBPMET Study). Trials. 2013 Jan 23;14:22. doi: 10.1186/1745-6215-14-22.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. února 2012
První zveřejněno (Odhad)
1. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TELEBPMET
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .