Metabolikus szindrómában szenvedő hipertóniás betegek vérnyomásszabályozása és a kezelésnek való megfelelés: otthoni vérnyomás-távmonitorozáson és a pszichológiai meghatározó tényezők felmérésén alapuló tanulmány (TELEBPMET)
2016. február 25. frissítette: Italian Institute of Telemedicine
Metabolikus szindrómában szenvedő hipertóniás betegek vérnyomás-szabályozása és kezelésének megfelelősége: otthoni vérnyomás-távmonitoringon alapuló tanulmány
A vizsgálat célja annak felmérése, hogy a magas szív- és érrendszeri kockázatú betegeknél (metabolikus szindrómával járó magas vérnyomás) a hosszú távú (1 éves) vérnyomásszabályozás a leghatékonyabb-e, ha az otthoni vérnyomás-telemonitoringon és a betegeknek adott visszajelzéseken alapul. beteget az orvos a vizitek között, vagy ha csak a negyedéves rendelői vizitek során végzett vérnyomás-meghatározás alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
254
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bari, Olaszország, 70124
- Policlinico Universitario
-
Brescia, Olaszország, 25123
- Spedali Civili
-
Milano, Olaszország, 20149
- Istituto Auxologico Italiano
-
Padova, Olaszország, 35128
- Policlinico Universitario
-
Pavia, Olaszország, 27100
- Fondazione Maugeri
-
Pisa, Olaszország, 56100
- Ospedale Santa Chiara
-
Roma, Olaszország, 00186
- Ospedale Fatebenefratelli
-
Salerno, Olaszország, 84122
- Casa di Cura Tortorella
-
Varese, Olaszország, 21100
- Ospedale di Circolo
-
-
Brescia
-
Lumezzane, Brescia, Olaszország, 25066
- Fondazione Maugeri
-
-
Caserta
-
San Felice a Cancello, Caserta, Olaszország, 81027
- Ospedale San Felice a Cancello
-
-
Pavia
-
Broni, Pavia, Olaszország, 27043
- Ospedale di Broni
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
12 hipertóniás központra (kórházra) utaló és metabolikus szindrómával összefüggő artériás magas vérnyomásban szenvedő betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kezelt vagy kezeletlen, nem kontrollált esszenciális artériás hipertónia (irodai szisztolés vérnyomás >140 vagy diasztolés >90 Hgmm + nappali szisztolés vérnyomás >135 vagy nappali diasztolés vérnyomás >85 Hgmm)
- Metabolikus szindróma (ATP III kritériumok)
Kizárási kritériumok:
- Másodlagos artériás hipertónia
- Súlyos máj- vagy vesebetegség
- Immunológiai betegség
- Szívritmuszavarok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Otthoni vérnyomás távmonitoring
A betegek rendszeresen ellenőrzik vérnyomásukat otthon, elektronikusan validált felkar készülékkel, havi időközönként az interneten keresztül továbbítják a vérnyomásértékeket az orvosi rendelőbe.
|
|
Hagyományos vérnyomásmérés
Vérnyomásmérés csak a rendelőben negyedéves vizitek alkalmával, rendszeres otthoni vérnyomásmérés nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek átlagos nappali ambuláns vérnyomása <135/85 Hgmm
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek átlagos nappali ambuláns vérnyomása <135/85 Hgmm
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A terápiás adherencia pszichológiai meghatározói
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
A 140/90 Hgmm alatti irodai vérnyomású alanyok százalékos aránya
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Az otthoni vérnyomás változásai
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
További orvosi látogatások száma
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
A beavatkozás közvetlen költségei
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek száma
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
A kardiovaszkuláris kockázat szintje az ESC Heart Score és a Framingham szerint
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Célszervi károsodások és következmények
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
A metabolikus szindrómában szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
A terápiás adherencia pszichológiai meghatározói
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
A 140/90 Hgmm alatti irodai vérnyomású alanyok százalékos aránya
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Az otthoni vérnyomás változásai
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
További orvosi látogatások száma
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
A beavatkozás közvetlen költségei
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek száma
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
A kardiovaszkuláris kockázat szintje az ESC Heart Score és a Framingham szerint
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Célszervi károsodások és következmények
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
A metabolikus szindrómában szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
A 135/85 Hgmm alatti otthoni vérnyomású alanyok százalékos aránya
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
A 135/85 Hgmm alatti otthoni vérnyomású alanyok százalékos aránya
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Változások a 24 órás vérnyomásban
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Változások a 24 órás vérnyomásban
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Az irodai vérnyomás változásai
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Az irodai vérnyomás változásai
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
A kezelés betartása
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
A kezelés betartása
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gianfranco Parati, MD, Istituto Auxologico Italiano
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Brugnera A, Compare A, Omboni S, Greco A, Carrara S, Tasca GA, Poletti B, Parati G. Psychological covariates of blood pressure among patients with hypertension and metabolic syndrome. Health Psychol. 2022 Dec;41(12):946-954. doi: 10.1037/hea0001205. Epub 2022 Jul 21.
- Parati G, Omboni S, Compare A, Grossi E, Callus E, Venco A, Destro M, Villa G, Palatini P, Rosei EA, Scalvini S, Taddei S, Manfellotto D, Favale S, De Matteis C, Guglielmi M; TELEBPMET Study Group; Lonati L, Della Rosa F, Tosazzi E, Grandi AM, Maresca AM, Mongiardi C, Mare M, Ricci AR, Cagnoni F, Georgatos J, Besostri V, Ferrari V, Omodeo O, Dorigatti F, Bonso E, Guarnieri C, Muiesan L, Paini A, Stassaldi D, Cinelli A, Bernocchi P, Rocchi S, Magagna A, Ghiadoni L, Del Frate I, Boresi F, Guidi A, Re MA, Pellicciotti L, Florio A, Morani G, Di Lillo S, Ambrosio A, Casciello A, Quaglia M, Forleo C, Ardito MA, Gerunda S, Panunzio M. Blood pressure control and treatment adherence in hypertensive patients with metabolic syndrome: protocol of a randomized controlled study based on home blood pressure telemonitoring vs. conventional management and assessment of psychological determinants of adherence (TELEBPMET Study). Trials. 2013 Jan 23;14:22. doi: 10.1186/1745-6215-14-22.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 29.
Első közzététel (Becslés)
2012. március 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. február 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 25.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TELEBPMET
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Metabolikus szindróma
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteBefejezveCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
Regeneron PharmaceuticalsToborzásNem alkoholos steatohepatitis (NASH) | Metabolic Disfunction Associated Steatohepatitis (MASH)Egyesült Államok, Koreai Köztársaság, Puerto Rico, Japán