Контроль артериального давления и соблюдение режима лечения у больных артериальной гипертензией с метаболическим синдромом: исследование на основе домашнего телемониторинга артериального давления и оценки психологических детерминант (TELEBPMET)
25 февраля 2016 г. обновлено: Italian Institute of Telemedicine
Контроль артериального давления и соблюдение режима лечения у больных гипертонической болезнью с метаболическим синдромом: исследование на основе домашнего телемониторинга артериального давления
Целью данного исследования является оценка того, является ли у пациентов с высоким сердечно-сосудистым риском (гипертония с метаболическим синдромом) долгосрочный (1 год) контроль артериального давления наиболее эффективным, когда он основан на домашнем телемониторировании артериального давления и на обратной связи с врачом. пациента врачом между посещениями или только на основе определения артериального давления во время ежеквартальных посещений офиса.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
254
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bari, Италия, 70124
- Policlinico Universitario
-
Brescia, Италия, 25123
- Spedali Civili
-
Milano, Италия, 20149
- Istituto Auxologico Italiano
-
Padova, Италия, 35128
- Policlinico Universitario
-
Pavia, Италия, 27100
- Fondazione Maugeri
-
Pisa, Италия, 56100
- Ospedale Santa Chiara
-
Roma, Италия, 00186
- Ospedale Fatebenefratelli
-
Salerno, Италия, 84122
- Casa di Cura Tortorella
-
Varese, Италия, 21100
- Ospedale di Circolo
-
-
Brescia
-
Lumezzane, Brescia, Италия, 25066
- Fondazione Maugeri
-
-
Caserta
-
San Felice a Cancello, Caserta, Италия, 81027
- Ospedale San Felice a Cancello
-
-
Pavia
-
Broni, Pavia, Италия, 27043
- Ospedale di Broni
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, обратившиеся в 12 гипертензивных центров (больниц) и страдающие артериальной гипертензией, ассоциированной с метаболическим синдромом
Описание
Критерии включения:
- Леченная или нелеченая неконтролируемая эссенциальная артериальная гипертензия (офисное систолическое артериальное давление >140 или диастолическое >90 мм рт.ст. + дневное систолическое артериальное давление >135 или дневное диастолическое артериальное давление >85 мм рт.ст.)
- Метаболический синдром (критерии ATP III)
Критерий исключения:
- Вторичная артериальная гипертензия
- Тяжелое заболевание печени или почек
- Иммунологическое заболевание
- Сердечные аритмии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Телемониторинг артериального давления в домашних условиях
Пациенты регулярно контролируют свое артериальное давление дома с помощью электронного устройства для измерения давления на плече, которое ежемесячно передает значения артериального давления в кабинет врача через Интернет.
|
|
Обычное измерение артериального давления
Артериальное давление измеряется только в кабинете врача во время ежеквартальных посещений, без регулярного домашнего мониторинга артериального давления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент субъектов со средним дневным амбулаторным артериальным давлением <135/85 мм рт.ст.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Процент субъектов со средним дневным амбулаторным артериальным давлением <135/85 мм рт.ст.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Психологические детерминанты терапевтической приверженности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Процент субъектов с офисным артериальным давлением <140/90 мм рт.ст.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Изменения домашнего артериального давления
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Количество дополнительных визитов к врачу
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Прямые затраты на вмешательство
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Количество антигипертензивных препаратов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Уровень сердечно-сосудистого риска по ESC Heart Score и Framingham
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Повреждение органов-мишеней и исходы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Процент пациентов с метаболическим синдромом
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Психологические детерминанты терапевтической приверженности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Процент субъектов с офисным артериальным давлением <140/90 мм рт.ст.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Изменения домашнего артериального давления
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Количество дополнительных визитов к врачу
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Прямые затраты на вмешательство
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Количество антигипертензивных препаратов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Уровень сердечно-сосудистого риска по ESC Heart Score и Framingham
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Повреждение органов-мишеней и исходы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Процент пациентов с метаболическим синдромом
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Процент субъектов с домашним артериальным давлением <135/85 мм рт.ст.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Процент субъектов с домашним артериальным давлением <135/85 мм рт.ст.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Изменения 24-часового артериального давления
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Изменения 24-часового артериального давления
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Изменения офисного артериального давления
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Изменения офисного артериального давления
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Приверженность к лечению
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Приверженность к лечению
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Gianfranco Parati, MD, Istituto Auxologico Italiano
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Brugnera A, Compare A, Omboni S, Greco A, Carrara S, Tasca GA, Poletti B, Parati G. Psychological covariates of blood pressure among patients with hypertension and metabolic syndrome. Health Psychol. 2022 Dec;41(12):946-954. doi: 10.1037/hea0001205. Epub 2022 Jul 21.
- Parati G, Omboni S, Compare A, Grossi E, Callus E, Venco A, Destro M, Villa G, Palatini P, Rosei EA, Scalvini S, Taddei S, Manfellotto D, Favale S, De Matteis C, Guglielmi M; TELEBPMET Study Group; Lonati L, Della Rosa F, Tosazzi E, Grandi AM, Maresca AM, Mongiardi C, Mare M, Ricci AR, Cagnoni F, Georgatos J, Besostri V, Ferrari V, Omodeo O, Dorigatti F, Bonso E, Guarnieri C, Muiesan L, Paini A, Stassaldi D, Cinelli A, Bernocchi P, Rocchi S, Magagna A, Ghiadoni L, Del Frate I, Boresi F, Guidi A, Re MA, Pellicciotti L, Florio A, Morani G, Di Lillo S, Ambrosio A, Casciello A, Quaglia M, Forleo C, Ardito MA, Gerunda S, Panunzio M. Blood pressure control and treatment adherence in hypertensive patients with metabolic syndrome: protocol of a randomized controlled study based on home blood pressure telemonitoring vs. conventional management and assessment of psychological determinants of adherence (TELEBPMET Study). Trials. 2013 Jan 23;14:22. doi: 10.1186/1745-6215-14-22.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TELEBPMET
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .