Kontrola ciśnienia krwi i przestrzeganie zaleceń terapeutycznych u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i zespołem metabolicznym: badanie oparte na telemonitorowaniu ciśnienia krwi w domu i ocenie uwarunkowań psychologicznych (TELEBPMET)
25 lutego 2016 zaktualizowane przez: Italian Institute of Telemedicine
Kontrola ciśnienia krwi i przestrzeganie zaleceń lekarskich u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i zespołem metabolicznym: badanie oparte na telemonitorowaniu ciśnienia krwi w domu
Celem niniejszej pracy jest ocena, czy u pacjentów z grupy dużego ryzyka sercowo-naczyniowego (nadciśnienie tętnicze z zespołem metabolicznym) długoterminowa (1 rok) kontrola ciśnienia tętniczego jest najskuteczniejsza, gdy opiera się na telemonitorowaniu ciśnienia w domu oraz na informacjach zwrotnych do lekarza. pacjenta przez lekarza między wizytami lub gdy opiera się wyłącznie na pomiarze ciśnienia krwi podczas kwartalnych wizyt w gabinecie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
254
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bari, Włochy, 70124
- Policlinico Universitario
-
Brescia, Włochy, 25123
- Spedali Civili
-
Milano, Włochy, 20149
- Istituto Auxologico Italiano
-
Padova, Włochy, 35128
- Policlinico Universitario
-
Pavia, Włochy, 27100
- Fondazione Maugeri
-
Pisa, Włochy, 56100
- Ospedale Santa Chiara
-
Roma, Włochy, 00186
- Ospedale Fatebenefratelli
-
Salerno, Włochy, 84122
- Casa di Cura Tortorella
-
Varese, Włochy, 21100
- Ospedale di Circolo
-
-
Brescia
-
Lumezzane, Brescia, Włochy, 25066
- Fondazione Maugeri
-
-
Caserta
-
San Felice a Cancello, Caserta, Włochy, 81027
- Ospedale San Felice a Cancello
-
-
Pavia
-
Broni, Pavia, Włochy, 27043
- Ospedale di Broni
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci zgłaszający się do 12 Ośrodków Nadciśnienia Tętniczego (Szpitali) z nadciśnieniem tętniczym w przebiegu zespołu metabolicznego
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Leczone lub nieleczone samoistne nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe w gabinecie >140 lub rozkurczowe >90 mmHg + ciśnienie skurczowe w ciągu dnia >135 lub ciśnienie rozkurczowe w ciągu dnia >85 mmHg)
- Zespół metaboliczny (kryteria ATP III)
Kryteria wyłączenia:
- Wtórne nadciśnienie tętnicze
- Ciężka choroba wątroby lub nerek
- Choroba immunologiczna
- Zaburzenia rytmu serca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Telemonitoring ciśnienia krwi w domu
Pacjenci regularnie monitorują swoje ciśnienie krwi w domu za pomocą elektronicznego walidowanego urządzenia naramiennego, przesyłającego wartości ciśnienia krwi w odstępach miesięcznych do gabinetu lekarskiego przez Internet.
|
|
Konwencjonalny pomiar ciśnienia krwi
Ciśnienie mierzone tylko w gabinecie lekarskim podczas wizyt kwartalnych, bez regularnego mierzenia ciśnienia w domu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek osób ze średnim dziennym ambulatoryjnym ciśnieniem krwi <135/85 mmHg
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Odsetek osób ze średnim dziennym ambulatoryjnym ciśnieniem krwi <135/85 mmHg
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Psychologiczne determinanty przestrzegania zaleceń terapeutycznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów z ciśnieniem krwi w gabinecie lekarskim <140/90 mmHg
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zmiany ciśnienia krwi w domu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Liczba dodatkowych wizyt lekarskich
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Koszty bezpośrednie interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Liczba leków hipotensyjnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Poziom ryzyka sercowo-naczyniowego według ESC Heart Score i Framingham
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Docelowe uszkodzenia narządów i wyniki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów z zespołem metabolicznym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Psychologiczne determinanty przestrzegania zaleceń terapeutycznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów z ciśnieniem krwi w gabinecie lekarskim <140/90 mmHg
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Zmiany ciśnienia krwi w domu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Liczba dodatkowych wizyt lekarskich
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Koszty bezpośrednie interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Liczba leków hipotensyjnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Poziom ryzyka sercowo-naczyniowego według ESC Heart Score i Framingham
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Docelowe uszkodzenia narządów i wyniki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów z zespołem metabolicznym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Odsetek osób z ciśnieniem krwi w domu <135/85 mmHg
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Odsetek osób z ciśnieniem krwi w domu <135/85 mmHg
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Zmiany dobowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zmiany dobowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Zmiany ciśnienia krwi w biurze
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zmiany ciśnienia krwi w biurze
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Gianfranco Parati, MD, Istituto Auxologico Italiano
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Brugnera A, Compare A, Omboni S, Greco A, Carrara S, Tasca GA, Poletti B, Parati G. Psychological covariates of blood pressure among patients with hypertension and metabolic syndrome. Health Psychol. 2022 Dec;41(12):946-954. doi: 10.1037/hea0001205. Epub 2022 Jul 21.
- Parati G, Omboni S, Compare A, Grossi E, Callus E, Venco A, Destro M, Villa G, Palatini P, Rosei EA, Scalvini S, Taddei S, Manfellotto D, Favale S, De Matteis C, Guglielmi M; TELEBPMET Study Group; Lonati L, Della Rosa F, Tosazzi E, Grandi AM, Maresca AM, Mongiardi C, Mare M, Ricci AR, Cagnoni F, Georgatos J, Besostri V, Ferrari V, Omodeo O, Dorigatti F, Bonso E, Guarnieri C, Muiesan L, Paini A, Stassaldi D, Cinelli A, Bernocchi P, Rocchi S, Magagna A, Ghiadoni L, Del Frate I, Boresi F, Guidi A, Re MA, Pellicciotti L, Florio A, Morani G, Di Lillo S, Ambrosio A, Casciello A, Quaglia M, Forleo C, Ardito MA, Gerunda S, Panunzio M. Blood pressure control and treatment adherence in hypertensive patients with metabolic syndrome: protocol of a randomized controlled study based on home blood pressure telemonitoring vs. conventional management and assessment of psychological determinants of adherence (TELEBPMET Study). Trials. 2013 Jan 23;14:22. doi: 10.1186/1745-6215-14-22.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lutego 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TELEBPMET
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .