Control de la presión arterial y cumplimiento del tratamiento en pacientes hipertensos con síndrome metabólico: un estudio basado en la telemonitorización domiciliaria de la presión arterial y la evaluación de determinantes psicológicos (TELEBPMET)
25 de febrero de 2016 actualizado por: Italian Institute of Telemedicine
Control de la presión arterial y cumplimiento del tratamiento en pacientes hipertensos con síndrome metabólico: un estudio basado en la telemonitorización domiciliaria de la presión arterial
El propósito de este estudio es evaluar si, en pacientes con alto riesgo cardiovascular (hipertensión con síndrome metabólico), el control de la presión arterial a largo plazo (1 año) es más efectivo cuando se basa en la telemonitorización de la presión arterial en el hogar y en la retroalimentación al paciente por el médico entre visitas, o cuando se basa únicamente en la determinación de la presión arterial durante las visitas trimestrales al consultorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
254
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Policlinico Universitario
-
Brescia, Italia, 25123
- Spedali Civili
-
Milano, Italia, 20149
- Istituto Auxologico Italiano
-
Padova, Italia, 35128
- Policlinico Universitario
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione Maugeri
-
Pisa, Italia, 56100
- Ospedale Santa Chiara
-
Roma, Italia, 00186
- Ospedale Fatebenefratelli
-
Salerno, Italia, 84122
- Casa di Cura Tortorella
-
Varese, Italia, 21100
- Ospedale di Circolo
-
-
Brescia
-
Lumezzane, Brescia, Italia, 25066
- Fondazione Maugeri
-
-
Caserta
-
San Felice a Cancello, Caserta, Italia, 81027
- Ospedale San Felice a Cancello
-
-
Pavia
-
Broni, Pavia, Italia, 27043
- Ospedale di Broni
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes remitidos a 12 Centros de Hipertensión (Hospitales) y que padezcan hipertensión arterial asociada a síndrome metabólico
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hipertensión arterial esencial no controlada tratada o no tratada (presión arterial sistólica en el consultorio >140 o diastólica >90 mmHg + presión arterial sistólica diurna >135 o presión arterial diastólica diurna >85 mmHg)
- Síndrome metabólico (criterios ATP III)
Criterio de exclusión:
- Hipertensión arterial secundaria
- Enfermedad hepática o renal grave
- enfermedad inmunologica
- Arritmia cardíaca
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Telemonitorización domiciliaria de la presión arterial
Los pacientes monitorean regularmente su presión arterial en el hogar con un dispositivo electrónico validado en la parte superior del brazo, que transmite los valores de la presión arterial a intervalos mensuales al consultorio médico a través de Internet.
|
|
Medición convencional de la presión arterial
Presión arterial medida solo en el consultorio del médico durante las visitas trimestrales, sin control regular de la presión arterial en el hogar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de sujetos con presión arterial ambulatoria promedio durante el día <135/85 mmHg
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Porcentaje de sujetos con presión arterial ambulatoria promedio durante el día <135/85 mmHg
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Determinantes psicológicos de la adherencia terapéutica
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Porcentaje de sujetos con presión arterial en consultorio <140/90 mmHg
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Cambios en la presión arterial en el hogar
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Número de visitas médicas adicionales
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Costes directos de la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Número de medicamentos antihipertensivos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Nivel de riesgo cardiovascular por ESC Heart Score y Framingham
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Daño a órganos diana y resultados
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Porcentaje de pacientes con síndrome metabólico
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Determinantes psicológicos de la adherencia terapéutica
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Porcentaje de sujetos con presión arterial en consultorio <140/90 mmHg
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Cambios en la presión arterial en el hogar
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Número de visitas médicas adicionales
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Costes directos de la intervención
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Número de medicamentos antihipertensivos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Nivel de riesgo cardiovascular por ESC Heart Score y Framingham
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Daño a órganos diana y resultados
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Porcentaje de pacientes con síndrome metabólico
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Porcentaje de sujetos con presión arterial domiciliaria <135/85 mmHg
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Porcentaje de sujetos con presión arterial domiciliaria <135/85 mmHg
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Cambios en la presión arterial de 24 horas
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Cambios en la presión arterial de 24 horas
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Cambios en la presión arterial en el consultorio
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Cambios en la presión arterial en el consultorio
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gianfranco Parati, MD, Istituto Auxologico Italiano
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Brugnera A, Compare A, Omboni S, Greco A, Carrara S, Tasca GA, Poletti B, Parati G. Psychological covariates of blood pressure among patients with hypertension and metabolic syndrome. Health Psychol. 2022 Dec;41(12):946-954. doi: 10.1037/hea0001205. Epub 2022 Jul 21.
- Parati G, Omboni S, Compare A, Grossi E, Callus E, Venco A, Destro M, Villa G, Palatini P, Rosei EA, Scalvini S, Taddei S, Manfellotto D, Favale S, De Matteis C, Guglielmi M; TELEBPMET Study Group; Lonati L, Della Rosa F, Tosazzi E, Grandi AM, Maresca AM, Mongiardi C, Mare M, Ricci AR, Cagnoni F, Georgatos J, Besostri V, Ferrari V, Omodeo O, Dorigatti F, Bonso E, Guarnieri C, Muiesan L, Paini A, Stassaldi D, Cinelli A, Bernocchi P, Rocchi S, Magagna A, Ghiadoni L, Del Frate I, Boresi F, Guidi A, Re MA, Pellicciotti L, Florio A, Morani G, Di Lillo S, Ambrosio A, Casciello A, Quaglia M, Forleo C, Ardito MA, Gerunda S, Panunzio M. Blood pressure control and treatment adherence in hypertensive patients with metabolic syndrome: protocol of a randomized controlled study based on home blood pressure telemonitoring vs. conventional management and assessment of psychological determinants of adherence (TELEBPMET Study). Trials. 2013 Jan 23;14:22. doi: 10.1186/1745-6215-14-22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TELEBPMET
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .