Bloeddrukcontrole en therapietrouw bij hypertensieve patiënten met metabool syndroom: een onderzoek op basis van telemonitoring van de bloeddruk thuis en beoordeling van psychologische determinanten (TELEBPMET)
25 februari 2016 bijgewerkt door: Italian Institute of Telemedicine
Bloeddrukcontrole en therapietrouw bij hypertensieve patiënten met het metabool syndroom: een onderzoek op basis van telemonitoring van de bloeddruk thuis
Het doel van deze studie is om te beoordelen of, bij patiënten met een hoog cardiovasculair risico (hypertensie met metabool syndroom), langdurige (1 jaar) bloeddrukcontrole het meest effectief is op basis van telemonitoring van de bloeddruk thuis en op basis van de feedback aan de patiënt door de arts tussen bezoeken, of wanneer alleen gebaseerd op bloeddrukbepaling tijdens driemaandelijkse kantoorbezoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
254
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bari, Italië, 70124
- Policlinico Universitario
-
Brescia, Italië, 25123
- Spedali Civili
-
Milano, Italië, 20149
- Istituto Auxologico Italiano
-
Padova, Italië, 35128
- Policlinico Universitario
-
Pavia, Italië, 27100
- Fondazione Maugeri
-
Pisa, Italië, 56100
- Ospedale Santa Chiara
-
Roma, Italië, 00186
- Ospedale Fatebenefratelli
-
Salerno, Italië, 84122
- Casa di Cura Tortorella
-
Varese, Italië, 21100
- Ospedale di Circolo
-
-
Brescia
-
Lumezzane, Brescia, Italië, 25066
- Fondazione Maugeri
-
-
Caserta
-
San Felice a Cancello, Caserta, Italië, 81027
- Ospedale San Felice a Cancello
-
-
Pavia
-
Broni, Pavia, Italië, 27043
- Ospedale di Broni
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die verwijzen naar 12 hypertensiecentra (ziekenhuizen) en lijden aan arteriële hypertensie geassocieerd met metabool syndroom
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Behandelde of onbehandelde ongecontroleerde essentiële arteriële hypertensie (systolische bloeddruk op kantoor >140 of diastolische bloeddruk >90 mmHg + systolische bloeddruk overdag >135 of diastolische bloeddruk overdag >85 mmHg)
- Metabool syndroom (ATP III-criteria)
Uitsluitingscriteria:
- Secundaire arteriële hypertensie
- Ernstige lever- of nierziekte
- Immunologische ziekte
- Hartritmestoornissen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Telemonitoring van de bloeddruk thuis
Patiënten controleren hun bloeddruk regelmatig thuis met een elektronisch gevalideerd apparaat voor de bovenarm en sturen hun bloeddrukwaarden maandelijks via internet naar de dokterspraktijk.
|
|
Conventionele bloeddrukmeting
Bloeddruk alleen gemeten in het kantoor van de dokter tijdens driemaandelijkse bezoeken, zonder regelmatige bloeddrukmeting thuis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage proefpersonen met een gemiddelde ambulante bloeddruk overdag <135/85 mmHg
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Percentage proefpersonen met een gemiddelde ambulante bloeddruk overdag <135/85 mmHg
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Psychologische determinanten van therapietrouw
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Percentage proefpersonen met een bloeddruk op kantoor <140/90 mmHg
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Veranderingen in de bloeddruk thuis
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Aantal extra medische bezoeken
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Directe kosten van interventie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Aantal antihypertensiva
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Niveau van cardiovasculair risico door ESC Heart Score en Framingham
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Target orgaanschade en resultaten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Percentage patiënten met metabool syndroom
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Psychologische determinanten van therapietrouw
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Percentage proefpersonen met een bloeddruk op kantoor <140/90 mmHg
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Veranderingen in de bloeddruk thuis
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Aantal extra medische bezoeken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Directe kosten van interventie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Aantal antihypertensiva
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Niveau van cardiovasculair risico door ESC Heart Score en Framingham
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Target orgaanschade en resultaten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Percentage patiënten met metabool syndroom
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Percentage proefpersonen met een bloeddruk thuis <135/85 mmHg
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Percentage proefpersonen met een bloeddruk thuis <135/85 mmHg
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Veranderingen in 24-uurs bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Veranderingen in 24-uurs bloeddruk
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Veranderingen in de bloeddruk op kantoor
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Veranderingen in de bloeddruk op kantoor
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Naleving van de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Naleving van de behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gianfranco Parati, MD, Istituto Auxologico Italiano
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Brugnera A, Compare A, Omboni S, Greco A, Carrara S, Tasca GA, Poletti B, Parati G. Psychological covariates of blood pressure among patients with hypertension and metabolic syndrome. Health Psychol. 2022 Dec;41(12):946-954. doi: 10.1037/hea0001205. Epub 2022 Jul 21.
- Parati G, Omboni S, Compare A, Grossi E, Callus E, Venco A, Destro M, Villa G, Palatini P, Rosei EA, Scalvini S, Taddei S, Manfellotto D, Favale S, De Matteis C, Guglielmi M; TELEBPMET Study Group; Lonati L, Della Rosa F, Tosazzi E, Grandi AM, Maresca AM, Mongiardi C, Mare M, Ricci AR, Cagnoni F, Georgatos J, Besostri V, Ferrari V, Omodeo O, Dorigatti F, Bonso E, Guarnieri C, Muiesan L, Paini A, Stassaldi D, Cinelli A, Bernocchi P, Rocchi S, Magagna A, Ghiadoni L, Del Frate I, Boresi F, Guidi A, Re MA, Pellicciotti L, Florio A, Morani G, Di Lillo S, Ambrosio A, Casciello A, Quaglia M, Forleo C, Ardito MA, Gerunda S, Panunzio M. Blood pressure control and treatment adherence in hypertensive patients with metabolic syndrome: protocol of a randomized controlled study based on home blood pressure telemonitoring vs. conventional management and assessment of psychological determinants of adherence (TELEBPMET Study). Trials. 2013 Jan 23;14:22. doi: 10.1186/1745-6215-14-22.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 februari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
1 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TELEBPMET
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .