Blodtrykkskontroll og etterlevelse av behandling hos hypertensive pasienter med metabolsk syndrom: en studie basert på hjemmeblodtrykk-telemonitorering og vurdering av psykologiske determinanter (TELEBPMET)
25. februar 2016 oppdatert av: Italian Institute of Telemedicine
Blodtrykkskontroll og etterlevelse av behandling hos hypertensive pasienter med metabolsk syndrom: en studie basert på hjemmeblodtrykk-telemonitorering
Hensikten med denne studien er å vurdere om, hos pasienter med høy kardiovaskulær risiko (hypertensjon med metabolsk syndrom), langsiktig (1-års) blodtrykkskontroll er mest effektiv når den er basert på hjemmeblodtrykk-telemonitorering og tilbakemeldinger til pasient av legen mellom besøkene, eller når kun basert på blodtrykksbestemmelse ved kvartalsvise kontorbesøk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
254
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Policlinico Universitario
-
Brescia, Italia, 25123
- Spedali Civili
-
Milano, Italia, 20149
- Istituto Auxologico Italiano
-
Padova, Italia, 35128
- Policlinico Universitario
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione Maugeri
-
Pisa, Italia, 56100
- Ospedale Santa Chiara
-
Roma, Italia, 00186
- Ospedale Fatebenefratelli
-
Salerno, Italia, 84122
- Casa di Cura Tortorella
-
Varese, Italia, 21100
- Ospedale di Circolo
-
-
Brescia
-
Lumezzane, Brescia, Italia, 25066
- Fondazione Maugeri
-
-
Caserta
-
San Felice a Cancello, Caserta, Italia, 81027
- Ospedale San Felice a Cancello
-
-
Pavia
-
Broni, Pavia, Italia, 27043
- Ospedale di Broni
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som refererer til 12 hypertensjonssentre (sykehus) og lider av arteriell hypertensjon assosiert med metabolsk syndrom
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Behandlet eller ubehandlet ukontrollert essensiell arteriell hypertensjon (kontorsystolisk blodtrykk >140 eller diastolisk >90 mmHg + dagtid systolisk blodtrykk >135 eller dagtid diastolisk blodtrykk >85 mmHg)
- Metabolsk syndrom (ATP III-kriterier)
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær arteriell hypertensjon
- Alvorlig lever- eller nyresykdom
- Immunologisk sykdom
- Hjertearytmier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Hjemmeblodtrykk-telemonitorering
Pasienter overvåker regelmessig blodtrykket hjemme med en elektronisk validert overarmsenhet, og sender blodtrykksverdier med månedlige intervaller til legekontoret via Internett.
|
|
Konvensjonell blodtrykksmåling
Blodtrykk målt kun på legekontoret ved kvartalsbesøk, uten vanlig hjemmeblodtrykksmåling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel av forsøkspersoner med gjennomsnittlig ambulant blodtrykk på dagtid <135/85 mmHg
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Andel av forsøkspersoner med gjennomsnittlig ambulant blodtrykk på dagtid <135/85 mmHg
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Psykologiske determinater for terapeutisk etterlevelse
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Prosentandel av personer med kontorblodtrykk <140/90 mmHg
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Endringer i blodtrykket hjemme
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Antall ekstra legebesøk
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Direkte kostnader ved intervensjon
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Antall antihypertensiva
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Nivå av kardiovaskulær risiko etter ESC Heart Score og Framingham
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Målorganskader og utfall
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Andel av pasienter med metabolsk syndrom
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Psykologiske determinater for terapeutisk etterlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Prosentandel av personer med kontorblodtrykk <140/90 mmHg
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Endringer i blodtrykket hjemme
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Antall ekstra legebesøk
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Direkte kostnader ved intervensjon
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Antall antihypertensiva
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Nivå av kardiovaskulær risiko etter ESC Heart Score og Framingham
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Målorganskader og utfall
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Andel av pasienter med metabolsk syndrom
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med hjemmeblodtrykk <135/85 mmHg
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med hjemmeblodtrykk <135/85 mmHg
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Endringer i 24 timers blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Endringer i 24 timers blodtrykk
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Endringer i kontorblodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Endringer i kontorblodtrykk
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Overholdelse av behandling
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Overholdelse av behandling
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gianfranco Parati, MD, Istituto Auxologico Italiano
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Brugnera A, Compare A, Omboni S, Greco A, Carrara S, Tasca GA, Poletti B, Parati G. Psychological covariates of blood pressure among patients with hypertension and metabolic syndrome. Health Psychol. 2022 Dec;41(12):946-954. doi: 10.1037/hea0001205. Epub 2022 Jul 21.
- Parati G, Omboni S, Compare A, Grossi E, Callus E, Venco A, Destro M, Villa G, Palatini P, Rosei EA, Scalvini S, Taddei S, Manfellotto D, Favale S, De Matteis C, Guglielmi M; TELEBPMET Study Group; Lonati L, Della Rosa F, Tosazzi E, Grandi AM, Maresca AM, Mongiardi C, Mare M, Ricci AR, Cagnoni F, Georgatos J, Besostri V, Ferrari V, Omodeo O, Dorigatti F, Bonso E, Guarnieri C, Muiesan L, Paini A, Stassaldi D, Cinelli A, Bernocchi P, Rocchi S, Magagna A, Ghiadoni L, Del Frate I, Boresi F, Guidi A, Re MA, Pellicciotti L, Florio A, Morani G, Di Lillo S, Ambrosio A, Casciello A, Quaglia M, Forleo C, Ardito MA, Gerunda S, Panunzio M. Blood pressure control and treatment adherence in hypertensive patients with metabolic syndrome: protocol of a randomized controlled study based on home blood pressure telemonitoring vs. conventional management and assessment of psychological determinants of adherence (TELEBPMET Study). Trials. 2013 Jan 23;14:22. doi: 10.1186/1745-6215-14-22.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. februar 2012
Først lagt ut (Anslag)
1. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TELEBPMET
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .