ループス腎炎における抗マクロファージ遊走阻害因子（抗MIF）抗体の安全性試験
2021年5月3日 更新者：Baxalta now part of Shire
ループス腎炎患者における抗 MIF 抗体の安全性と忍容性を評価するための研究
この研究の目的は、狼瘡腎炎の被験者における抗 MIF 抗体の安全性と忍容性を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90022
- Academic Medical Research Institute Inc.
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Los Angeles、California、アメリカ、90022
- Mohamed A. El-Shahawy
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Yuba City、California、アメリカ、95991
- North Valley Nephrology
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Colorado
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Centennial、Colorado、アメリカ、80112
- IMMUNOe International Research Centers
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Denver、Colorado、アメリカ、80220
- University of Colorado
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane University Hospital & Clinic
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New York
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Springfield Gardens、New York、アメリカ、11413
- Clinical Research Development Associates, LLC
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
- Northeast Clinical Research Center, LLC
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38016
- Ramesh Gupta
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Ramesh Gupta
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390-8523
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
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Victoria
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Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- Austin Health
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3052
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Linear Clinical Research Limited
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H2X 3J4
- CHUM Hopital Saint-Luc
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7M 0Z9
- St. Paul´s Hospital
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Auckland、ニュージーランド、1640
- Middlemore Hospital
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Auckland、ニュージーランド、1071
- Auckland City Hospital
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Chihuahua、メキシコ、31238
- Hospital CIMA Chihuahua
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Distrito Federal
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Mexico City、Distrito Federal、メキシコ、3100
- Mexico Center for Clinical Research S.A de C.V
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Nuevo León
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Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64000
- Hospital y Clinica OCA SA de CV
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Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
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Obregon
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Sonora、Obregon、メキシコ、85000
- Clinica San Jose
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者から得られた署名および日付入りの書面によるインフォームド コンセント
- 選考時の年齢が18歳以上の男女
- 米国リウマチ学会分類基準による全身性エリテマトーデス（SLE）の確立された診断
- -スクリーニング前の増殖性糸球体腎炎の文書化された腎生検の証拠
- 尿タンパク対クレアチニン比 > 0.5 (mg/mg)
除外基準:
- -ループスまたはループス腎炎以外の重大な健康上の問題
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：非盲検用量漸増アーム
漸増用量で実施され、被験者は治験薬の単回投与または複数回投与に割り当てられます
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静脈注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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因果関係に関係なく、重篤な有害事象 (SAE) および/または有害事象 (AE) を経験した被験者の数
時間枠：第21週
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第21週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿薬物動態パラメータ
時間枠：第21週
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最大濃度 (Cmax)、最小濃度 (Cmin)、曲線下面積 (AUC)、半減期 (t1/2)、クリアランス (CL)、平均滞留時間 (MRT)、定常状態での分布容積 (Vdss)
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第21週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年11月28日
一次修了 (実際)
2012年12月31日
研究の完了 (実際)
2012年12月31日
試験登録日
最初に提出
2012年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月29日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月3日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。