Étude d'innocuité de l'anticorps anti-facteur inhibiteur de la migration des macrophages (anti-MIF) dans la néphrite lupique
3 mai 2021 mis à jour par: Baxalta now part of Shire
Une étude pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'anticorps anti-MIF chez les sujets atteints de néphrite lupique
Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et la tolérabilité de l'anticorps anti-MIF chez les sujets atteints de néphrite lupique.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
- Austin Health
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Melbourne, Victoria, Australie, 3052
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- Linear Clinical Research Limited
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H2X 3J4
- CHUM Hopital Saint-Luc
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7M 0Z9
- St. Paul´s Hospital
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Chihuahua, Mexique, 31238
- Hospital CIMA Chihuahua
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Distrito Federal
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Mexico City, Distrito Federal, Mexique, 3100
- Mexico Center for Clinical Research S.A de C.V
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64000
- Hospital y Clinica OCA SA de CV
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Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
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Obregon
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Sonora, Obregon, Mexique, 85000
- Clinica San Jose
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 1640
- Middlemore Hospital
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 1071
- Auckland City Hospital
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90022
- Academic Medical Research Institute Inc.
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Los Angeles, California, États-Unis, 90022
- Mohamed A. El-Shahawy
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Yuba City, California, États-Unis, 95991
- North Valley Nephrology
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Colorado
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Centennial, Colorado, États-Unis, 80112
- IMMUNOe International Research Centers
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Denver, Colorado, États-Unis, 80220
- University of Colorado
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Tulane University Hospital & Clinic
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New York
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Springfield Gardens, New York, États-Unis, 11413
- Clinical Research Development Associates, LLC
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
- Northeast Clinical Research Center, LLC
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38016
- Ramesh Gupta
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Ramesh Gupta
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390-8523
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit signé et daté obtenu du sujet
- Hommes et femmes âgés de 18 ans et plus au moment du dépistage
- Diagnostic établi de lupus érythémateux disséminé (LES) selon les critères de classification de l'American College of Rheumatology
- Preuve documentée par biopsie rénale de glomérulonéphrite proliférative avant le dépistage
- Rapport protéines urinaires/créatinine > 0,5 (mg/mg)
Critère d'exclusion:
- Tout problème de santé important autre que le lupus ou la néphrite lupique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras d'escalade de dose en ouvert
Conduit de manière à dose croissante, les sujets seront affectés à l'administration d'une ou plusieurs doses du produit expérimental
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Injection intraveineuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de sujets ayant subi des événements indésirables graves (EIG) et/ou des événements indésirables (EI) quelle que soit la causalité
Délai: Semaine 21
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Semaine 21
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paramètres pharmacocinétiques plasmatiques
Délai: Semaine 21
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Concentration maximale (Cmax), concentration minimale (Cmin), aire sous la courbe (ASC), demi-vie (t1/2), clairance (CL), temps de séjour moyen (MRT), volume de distribution à l'état d'équilibre (Vdss)
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Semaine 21
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 février 2012
Première publication (Estimation)
1 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 391001
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