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Studio sulla sicurezza dell'anticorpo anti-fattore inibitorio della migrazione dei macrofagi (anti-MIF) nella nefrite da lupus

3 maggio 2021 aggiornato da: Baxalta now part of Shire

Uno studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'anticorpo anti-MIF nei soggetti con nefrite da lupus

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e la tollerabilità dell'anticorpo anti-MIF in soggetti con nefrite lupica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research Limited
  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • CHUM Hopital Saint-Luc
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7M 0Z9
        • St. Paul´s Hospital
  • Messico
      • Chihuahua, Messico, 31238
        • Hospital CIMA Chihuahua
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Messico, 3100
        • Mexico Center for Clinical Research S.A de C.V
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64000
        • Hospital y Clinica OCA SA de CV
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
    • Obregon
      • Sonora, Obregon, Messico, 85000
        • Clinica San Jose
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1640
        • Middlemore Hospital
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1071
        • Auckland City Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90022
        • Academic Medical Research Institute Inc.
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90022
        • Mohamed A. El-Shahawy
      • Yuba City, California, Stati Uniti, 95991
        • North Valley Nephrology
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • IMMUNOe International Research Centers
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • University of Colorado
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University Hospital & Clinic
    • New York
      • Springfield Gardens, New York, Stati Uniti, 11413
        • Clinical Research Development Associates, LLC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
        • Northeast Clinical Research Center, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38016
        • Ramesh Gupta
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Ramesh Gupta
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8523
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato e datato ottenuto dal soggetto
  • Maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni al momento dello screening
  • Diagnosi accertata di lupus eritematoso sistemico (LES) secondo i criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology
  • Evidenza bioptica renale documentata di glomerulonefrite proliferativa prima dello screening
  • Rapporto proteine ​​urinarie/creatinina > 0,5 (mg/mg)

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi problema di salute significativo diverso dal lupus o dalla nefrite da lupus

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di aumento della dose in aperto
Condotto in modalità a dose crescente, i soggetti saranno assegnati alla somministrazione di dosi singole o multiple del prodotto sperimentale
Droga: Anticorpo Anti-Macrophage Migration Inhibitory Factor (Anti-MIF).
Iniezione intravenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno manifestato eventi avversi gravi (SAE) e/o eventi avversi (AE) indipendentemente dalla causalità
Lasso di tempo: Settimana 21
Settimana 21

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici plasmatici
Lasso di tempo: Settimana 21
Concentrazione massima (Cmax), concentrazione minima (Cmin), area sotto la curva (AUC), emivita (t1/2), clearance (CL), tempo medio di residenza (MRT), volume di distribuzione allo stato stazionario (Vdss)
Settimana 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

1 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 391001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lupus eritematoso sistemico

Prove cliniche su Anticorpo Anti-Macrophage Migration Inhibitory Factor (Anti-MIF).

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