Sikkerhetsstudie av anti-makrofag-migrasjonshemmende faktor (anti-MIF) antistoff ved lupus nefritis
3. mai 2021 oppdatert av: Baxalta now part of Shire
En studie for å vurdere sikkerheten og toleransen til anti-MIF-antistoffer hos personer med lupus nefritt
Formålet med denne studien er å bestemme sikkerheten og toleransen til Anti-MIF-antistoff hos personer med lupus nefritt.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3052
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Linear Clinical Research Limited
-
-
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 3J4
- CHUM Hopital Saint-Luc
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7M 0Z9
- St. Paul´s Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90022
- Academic Medical Research Institute Inc.
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90022
- Mohamed A. El-Shahawy
-
Yuba City, California, Forente stater, 95991
- North Valley Nephrology
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
- IMMUNOe International Research Centers
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80220
- University of Colorado
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Tulane University Hospital & Clinic
-
-
New York
-
Springfield Gardens, New York, Forente stater, 11413
- Clinical Research Development Associates, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
- Northeast Clinical Research Center, LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38016
- Ramesh Gupta
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Ramesh Gupta
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390-8523
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexico, 31238
- Hospital CIMA Chihuahua
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 3100
- Mexico Center for Clinical Research S.A de C.V
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64000
- Hospital y Clinica OCA SA de CV
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
-
-
Obregon
-
Sonora, Obregon, Mexico, 85000
- Clinica San Jose
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1640
- Middlemore Hospital
-
Auckland, New Zealand, 1071
- Auckland City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert og datert skriftlig informert samtykke innhentet fra subjektet
- Menn og kvinner i alderen 18 år og eldre på tidspunktet for screening
- Etablert diagnose av systemisk lupus erythematosus (SLE) i henhold til American College of Rheumatology klassifiseringskriterier
- Dokumentert nyrebiopsibevis på proliferativ glomerulonefritt før screening
- Urin protein-til-kreatinin-forhold > 0,5 (mg/mg)
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert betydelig helseproblem annet enn lupus eller lupus nefritt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Åpen dose-eskaleringsarm
Gjennomført på en stigende dose måte, vil forsøkspersonene bli tildelt enkelt- eller flerdoseadministrasjon av undersøkelsesproduktet
|
Intravenøs injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall personer som opplever alvorlige bivirkninger (SAE) og/eller bivirkninger (AE) uavhengig av årsakssammenheng
Tidsramme: Uke 21
|
Uke 21
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma farmakokinetiske parametere
Tidsramme: Uke 21
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax), minimumskonsentrasjon (Cmin), areal under kurven (AUC), halveringstid (t1/2), clearance (CL), gjennomsnittlig oppholdstid (MRT), distribusjonsvolum ved steady state (Vdss)
|
Uke 21
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. november 2011
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2012
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. februar 2012
Først lagt ut (Anslag)
1. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 391001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .