Badanie bezpieczeństwa przeciwciał przeciw czynnikowi hamującemu migrację makrofagów (anty-MIF) w toczniowym zapaleniu nerek
3 maja 2021 zaktualizowane przez: Baxalta now part of Shire
Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję przeciwciała anty-MIF u pacjentów z toczniowym zapaleniem nerek
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji przeciwciała anty-MIF u pacjentów z toczniowym zapaleniem nerek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3052
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Linear Clinical Research Limited
-
-
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
- CHUM Hopital Saint-Luc
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7M 0Z9
- St. Paul´s Hospital
-
-
-
-
-
Chihuahua, Meksyk, 31238
- Hospital CIMA Chihuahua
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Meksyk, 3100
- Mexico Center for Clinical Research S.A de C.V
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64000
- Hospital y Clinica OCA SA de CV
-
Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
-
-
Obregon
-
Sonora, Obregon, Meksyk, 85000
- Clinica San Jose
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1640
- Middlemore Hospital
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1071
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90022
- Academic Medical Research Institute Inc.
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90022
- Mohamed A. El-Shahawy
-
Yuba City, California, Stany Zjednoczone, 95991
- North Valley Nephrology
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
- IMMUNOe International Research Centers
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
- University of Colorado
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Tulane University Hospital & Clinic
-
-
New York
-
Springfield Gardens, New York, Stany Zjednoczone, 11413
- Clinical Research Development Associates, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
- Northeast Clinical Research Center, LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38016
- Ramesh Gupta
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Ramesh Gupta
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8523
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana i datowana pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi w momencie badania przesiewowego
- Ustalone rozpoznanie tocznia rumieniowatego układowego (SLE) zgodnie z kryteriami klasyfikacyjnymi American College of Rheumatology
- Udokumentowane biopsje nerki potwierdzające proliferacyjne zapalenie kłębuszków nerkowych przed badaniem przesiewowym
- Stosunek białka do kreatyniny w moczu > 0,5 (mg/mg)
Kryteria wyłączenia:
- Jakikolwiek znaczący problem zdrowotny inny niż toczeń lub toczniowe zapalenie nerek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię z eskalacją dawki otwartej
Prowadzone w sposób z rosnącą dawką, osobniki zostaną przydzielone do podania pojedynczej lub wielokrotnej dawki badanego produktu
|
Zastrzyk dożylny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba osób, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i/lub zdarzenia niepożądane (AE) niezależnie od związku przyczynowego
Ramy czasowe: Tydzień 21
|
Tydzień 21
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry farmakokinetyczne osocza
Ramy czasowe: Tydzień 21
|
Maksymalne stężenie (Cmax), minimalne stężenie (Cmin), pole pod krzywą (AUC), okres półtrwania (t1/2), klirens (CL), średni czas przebywania (MRT), objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vdss)
|
Tydzień 21
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 listopada 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lutego 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 391001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .