Estudo de Segurança do Anticorpo do Fator Inibidor da Migração de Macrófagos (Anti-MIF) na Nefrite Lúpica
3 de maio de 2021 atualizado por: Baxalta now part of Shire
Um estudo para avaliar a segurança e tolerabilidade do anticorpo anti-MIF em indivíduos com nefrite lúpica
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e a tolerabilidade do anticorpo anti-MIF em indivíduos com nefrite lúpica.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Austin Health
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3052
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Linear Clinical Research Limited
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H2X 3J4
- CHUM Hopital Saint-Luc
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7M 0Z9
- St. Paul´s Hospital
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
- Academic Medical Research Institute Inc.
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
- Mohamed A. El-Shahawy
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Yuba City, California, Estados Unidos, 95991
- North Valley Nephrology
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Colorado
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Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- IMMUNOe International Research Centers
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- University of Colorado
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University Hospital & Clinic
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New York
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Springfield Gardens, New York, Estados Unidos, 11413
- Clinical Research Development Associates, LLC
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
- Northeast Clinical Research Center, LLC
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38016
- Ramesh Gupta
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Ramesh Gupta
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8523
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
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Chihuahua, México, 31238
- Hospital CIMA Chihuahua
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Distrito Federal
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Mexico City, Distrito Federal, México, 3100
- Mexico Center for Clinical Research S.A de C.V
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 64000
- Hospital y Clinica OCA SA de CV
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Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
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Obregon
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Sonora, Obregon, México, 85000
- Clinica San Jose
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Auckland, Nova Zelândia, 1640
- Middlemore Hospital
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Auckland, Nova Zelândia, 1071
- Auckland City Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito assinado e datado obtido do sujeito
- Homens e mulheres com idade igual ou superior a 18 anos no momento da triagem
- Diagnóstico estabelecido de lúpus eritematoso sistêmico (LES) de acordo com os critérios de classificação do American College of Rheumatology
- Evidência de biópsia renal documentada de glomerulonefrite proliferativa antes da triagem
- Proporção de proteína para creatinina na urina > 0,5 (mg/mg)
Critério de exclusão:
- Qualquer problema de saúde significativo que não seja lúpus ou nefrite lúpica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de escalonamento de dose aberto
Conduzido de maneira ascendente, os sujeitos serão designados para administração de dose única ou múltipla do produto experimental
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Injeção intravenosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de indivíduos com eventos adversos graves (SAEs) e/ou eventos adversos (EAs), independentemente da causalidade
Prazo: Semana 21
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Semana 21
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros farmacocinéticos do plasma
Prazo: Semana 21
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Concentração máxima (Cmax), concentração mínima (Cmin), área sob a curva (AUC), meia-vida (t1/2), depuração (CL), tempo médio de residência (MRT), volume de distribuição no estado estacionário (Vdss)
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Semana 21
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
1 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 391001
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