Makrofagien migraatiota estävän tekijän (Anti-MIF) vasta-aineen turvallisuustutkimus lupusnefriitissä
maanantai 3. toukokuuta 2021 päivittänyt: Baxalta now part of Shire
Tutkimus anti-MIF-vasta-aineiden turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on lupusnefriitti
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää Anti-MIF-vasta-aineen turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on lupus nefriitti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3052
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Linear Clinical Research Limited
-
-
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
- CHUM Hopital Saint-Luc
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7M 0Z9
- St. Paul´s Hospital
-
-
-
-
-
Chihuahua, Meksiko, 31238
- Hospital CIMA Chihuahua
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Meksiko, 3100
- Mexico Center for Clinical Research S.A de C.V
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64000
- Hospital y Clinica OCA SA de CV
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
-
-
Obregon
-
Sonora, Obregon, Meksiko, 85000
- Clinica San Jose
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1640
- Middlemore Hospital
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1071
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90022
- Academic Medical Research Institute Inc.
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90022
- Mohamed A. El-Shahawy
-
Yuba City, California, Yhdysvallat, 95991
- North Valley Nephrology
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
- IMMUNOe International Research Centers
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
- University of Colorado
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane University Hospital & Clinic
-
-
New York
-
Springfield Gardens, New York, Yhdysvallat, 11413
- Clinical Research Development Associates, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
- Northeast Clinical Research Center, LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38016
- Ramesh Gupta
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Ramesh Gupta
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-8523
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus saatu tutkittavalta
- Miehet ja naiset, jotka ovat 18-vuotiaita ja sitä vanhempia seulonnan aikana
- Vakiintunut systeemisen lupus erythematosuksen (SLE) diagnoosi American College of Rheumatology -luokituskriteerien mukaan
- Dokumentoitu munuaisbiopsia todiste proliferatiivisesta glomerulonefriitistä ennen seulontaa
- Virtsan proteiini-kreatiniinisuhde > 0,5 (mg/mg)
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa muu merkittävä terveysongelma kuin lupus tai lupus nefriitti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avoin annoksen suurennusvarsi
Nousevan annoksen mukaisesti koehenkilöille määrätään tutkimustuotteen yksi- tai usean annoksen antaminen
|
Laskimonsisäinen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vakavia haittatapahtumia (SAE) ja/tai haittatapahtumia (AE) kokeneiden koehenkilöiden määrä syy-yhteydestä riippumatta
Aikaikkuna: Viikko 21
|
Viikko 21
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: Viikko 21
|
Maksimipitoisuus (Cmax), pienin pitoisuus (Cmin), käyrän alla oleva pinta-ala (AUC), puoliintumisaika (t1/2), puhdistuma (CL) , keskimääräinen viipymäaika (MRT), jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vdss)
|
Viikko 21
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 391001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .