Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af anti-makrofag-migreringshæmmende faktor (anti-MIF) antistof ved lupus nefritis

3. maj 2021 opdateret af: Baxalta now part of Shire

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​anti-MIF-antistoffer hos personer med lupus nefritis

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Anti-MIF-antistof hos personer med lupus nefritis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3052
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research Limited
  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • CHUM Hopital Saint-Luc
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7M 0Z9
        • St. Paul´s Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90022
        • Academic Medical Research Institute Inc.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90022
        • Mohamed A. El-Shahawy
      • Yuba City, California, Forenede Stater, 95991
        • North Valley Nephrology
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • IMMUNOe International Research Centers
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • University of Colorado
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University Hospital & Clinic
    • New York
      • Springfield Gardens, New York, Forenede Stater, 11413
        • Clinical Research Development Associates, LLC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
        • Northeast Clinical Research Center, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38016
        • Ramesh Gupta
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Ramesh Gupta
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-8523
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31238
        • Hospital CIMA Chihuahua
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 3100
        • Mexico Center for Clinical Research S.A de C.V
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64000
        • Hospital y Clinica OCA SA de CV
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
    • Obregon
      • Sonora, Obregon, Mexico, 85000
        • Clinica San Jose
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1640
        • Middlemore Hospital
      • Auckland, New Zealand, 1071
        • Auckland City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen
  • Mænd og kvinder i alderen 18 år og ældre på screeningstidspunktet
  • Etableret diagnose af systemisk lupus erythematosus (SLE) i henhold til American College of Rheumatology klassifikationskriterier
  • Dokumenteret nyrebiopsi-bevis for proliferativ glomerulonefritis før screening
  • Urin protein-til-kreatinin-forhold > 0,5 (mg/mg)

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert væsentligt sundhedsproblem bortset fra lupus eller lupus nefritis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Open-label dosis-eskaleringsarm
Udført på en stigende dosis måde, vil forsøgspersoner blive tildelt enkelt- eller multiple-dosis administration af forsøgsproduktet
Medicin: Anti-Macrophage Migration Inhibitory Factor (Anti-MIF) antistof
Intravenøs injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der oplever alvorlige bivirkninger (SAE'er) og/eller bivirkninger (AE'er) uanset årsagssammenhæng
Tidsramme: Uge 21
Uge 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma farmakokinetiske parametre
Tidsramme: Uge 21
Maksimal koncentration (Cmax), minimumskoncentration (Cmin), areal under kurven (AUC), halveringstid (t1/2), clearance (CL), gennemsnitlig opholdstid (MRT), distributionsvolumen ved steady state (Vdss)
Uge 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. februar 2012

Først opslået (Skøn)

1. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 391001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Kliniske forsøg med Anti-Macrophage Migration Inhibitory Factor (Anti-MIF) antistof

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner