Säkerhetsstudie av anti-makrofagmigreringshämmande faktor (Anti-MIF) antikropp vid lupus nefrit
3 maj 2021 uppdaterad av: Baxalta now part of Shire
En studie för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av anti-MIF-antikroppar hos patienter med lupus nefrit
Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och tolerabiliteten för Anti-MIF-antikroppar hos patienter med lupus nefrit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3052
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Linear Clinical Research Limited
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90022
- Academic Medical Research Institute Inc.
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90022
- Mohamed A. El-Shahawy
-
Yuba City, California, Förenta staterna, 95991
- North Valley Nephrology
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Förenta staterna, 80112
- IMMUNOe International Research Centers
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
- University of Colorado
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Tulane University Hospital & Clinic
-
-
New York
-
Springfield Gardens, New York, Förenta staterna, 11413
- Clinical Research Development Associates, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18017
- Northeast Clinical Research Center, LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38016
- Ramesh Gupta
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Ramesh Gupta
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-8523
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
- CHUM Hopital Saint-Luc
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7M 0Z9
- St. Paul´s Hospital
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexiko, 31238
- Hospital CIMA Chihuahua
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 3100
- Mexico Center for Clinical Research S.A de C.V
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64000
- Hospital y Clinica OCA SA de CV
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
-
-
Obregon
-
Sonora, Obregon, Mexiko, 85000
- Clinica San Jose
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland, 1640
- Middlemore Hospital
-
Auckland, Nya Zeeland, 1071
- Auckland City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke erhållet från försökspersonen
- Män och kvinnor i åldern 18 år och äldre vid tidpunkten för screening
- Fastställd diagnos av systemisk lupus erythematosus (SLE) enligt klassificeringskriterier för American College of Rheumatology
- Dokumenterade njurbiopsibevis på proliferativ glomerulonefrit före screening
- Urinprotein-till-kreatininförhållande > 0,5 (mg/mg)
Exklusions kriterier:
- Alla betydande hälsoproblem förutom lupus eller lupus nefrit
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Doseskaleringsarm med öppen etikett
Genomfört på ett stigande dossätt kommer försökspersonerna att tilldelas administrering av engångs- eller multipeldos av prövningsprodukten
|
Intravenös injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal försökspersoner som upplever allvarliga biverkningar (SAE) och/eller biverkningar (AE) oavsett orsakssamband
Tidsram: Vecka 21
|
Vecka 21
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasma farmakokinetiska parametrar
Tidsram: Vecka 21
|
Maximal koncentration (Cmax), minimikoncentration (Cmin), area under kurvan (AUC), halveringstid (t1/2), clearance (CL), medeluppehållstid (MRT), distributionsvolym vid steady state (Vdss)
|
Vecka 21
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 november 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2012
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 februari 2012
Första postat (Uppskatta)
1 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 391001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .