Bezpečnostní studie anti-makrofágového migračního inhibičního faktoru (Anti-MIF) u lupusové nefritidy
3. května 2021 aktualizováno: Baxalta now part of Shire
Studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti protilátky anti-MIF u pacientů s lupusovou nefritidou
Účelem této studie je určit bezpečnost a snášenlivost Anti-MIF protilátky u subjektů s lupusovou nefritidou.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3052
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- Linear Clinical Research Limited
-
-
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
- CHUM Hopital Saint-Luc
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7M 0Z9
- St. Paul´s Hospital
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexiko, 31238
- Hospital CIMA Chihuahua
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 3100
- Mexico Center for Clinical Research S.A de C.V
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64000
- Hospital y Clinica OCA SA de CV
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
-
-
Obregon
-
Sonora, Obregon, Mexiko, 85000
- Clinica San Jose
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 1640
- Middlemore Hospital
-
Auckland, Nový Zéland, 1071
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90022
- Academic Medical Research Institute Inc.
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90022
- Mohamed A. El-Shahawy
-
Yuba City, California, Spojené státy, 95991
- North Valley Nephrology
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
- IMMUNOe International Research Centers
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
- University of Colorado
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Tulane University Hospital & Clinic
-
-
New York
-
Springfield Gardens, New York, Spojené státy, 11413
- Clinical Research Development Associates, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
- Northeast Clinical Research Center, LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38016
- Ramesh Gupta
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Ramesh Gupta
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8523
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas získaný od subjektu
- Muži a ženy ve věku 18 let a starší v době screeningu
- Stanovená diagnóza systémového lupus erythematodes (SLE) podle klasifikačních kritérií American College of Rheumatology
- Zdokumentovaný renální biopsií důkaz proliferativní glomerulonefritidy před screeningem
- Poměr bílkovin v moči ke kreatininu > 0,5 (mg/mg)
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli významný zdravotní problém jiný než lupus nebo lupusová nefritida
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Otevřené rameno pro eskalaci dávek
Subjekty, které budou prováděny způsobem zvyšující se dávky, budou přiděleny k podání jedné nebo více dávek hodnoceného přípravku
|
Intravenózní injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet subjektů, u kterých se vyskytly závažné nežádoucí příhody (SAE) a/nebo nežádoucí příhody (AE) bez ohledu na kauzalitu
Časové okno: 21. týden
|
21. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetické parametry v plazmě
Časové okno: 21. týden
|
Maximální koncentrace (Cmax), minimální koncentrace (Cmin), plocha pod křivkou (AUC), poločas (t1/2), clearance (CL), střední doba zdržení (MRT), distribuční objem v ustáleném stavu (Vdss)
|
21. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. listopadu 2011
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2012
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. února 2012
První zveřejněno (Odhad)
1. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 391001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .