Veiligheidsstudie van anti-macrofaag-migratieremmende factor (anti-MIF)-antilichaam bij lupus-nefritis
3 mei 2021 bijgewerkt door: Baxalta now part of Shire
Een studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van anti-MIF-antilichamen te beoordelen bij proefpersonen met lupus-nefritis
Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van anti-MIF-antilichaam bij proefpersonen met lupus-nefritis te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3052
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
- Linear Clinical Research Limited
-
-
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 3J4
- CHUM Hopital Saint-Luc
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7M 0Z9
- St. Paul´s Hospital
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexico, 31238
- Hospital CIMA Chihuahua
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 3100
- Mexico Center for Clinical Research S.A de C.V
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64000
- Hospital y Clinica OCA SA de CV
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
-
-
Obregon
-
Sonora, Obregon, Mexico, 85000
- Clinica San Jose
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 1640
- Middlemore Hospital
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 1071
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90022
- Academic Medical Research Institute Inc.
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90022
- Mohamed A. El-Shahawy
-
Yuba City, California, Verenigde Staten, 95991
- North Valley Nephrology
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80112
- IMMUNOe International Research Centers
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
- University of Colorado
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Tulane University Hospital & Clinic
-
-
New York
-
Springfield Gardens, New York, Verenigde Staten, 11413
- Clinical Research Development Associates, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18017
- Northeast Clinical Research Center, LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38016
- Ramesh Gupta
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Ramesh Gupta
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-8523
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon
- Mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder op het moment van screening
- Gevestigde diagnose van systemische lupus erythematosus (SLE) volgens de classificatiecriteria van het American College of Rheumatology
- Gedocumenteerde nierbiopsie bewijs van proliferatieve glomerulonefritis voorafgaand aan screening
- Urine-eiwit-tot-creatinineverhouding > 0,5 (mg/mg)
Uitsluitingscriteria:
- Elk significant gezondheidsprobleem anders dan lupus of lupus-nefritis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Open-label dosis-escalatiearm
Uitgevoerd op een oplopende dosis manier, zullen proefpersonen worden toegewezen aan toediening van een enkele of meervoudige dosis van het onderzoeksproduct
|
Intraveneuze injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal proefpersonen dat ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en/of ongewenste voorvallen (AE's) ervaart, ongeacht de causaliteit
Tijdsspanne: Week 21
|
Week 21
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasma farmacokinetische parameters
Tijdsspanne: Week 21
|
Maximale concentratie (Cmax), minimale concentratie (Cmin), oppervlakte onder de curve (AUC), halfwaardetijd (t1/2), klaring (CL), gemiddelde verblijftijd (MRT), verdelingsvolume bij steady-state (Vdss)
|
Week 21
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 november 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 februari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
1 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 391001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .