루푸스신염에서 Anti-Macrophage Migration Inhibitory Factor (Anti-MIF) 항체의 안전성 연구
2021년 5월 3일 업데이트: Baxalta now part of Shire
루푸스 신염 환자에서 항-MIF 항체의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구
이 연구의 목적은 루푸스 신염 환자에서 항-MIF 항체의 안전성과 내약성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 1640
- Middlemore Hospital
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Auckland, 뉴질랜드, 1071
- Auckland City Hospital
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Chihuahua, 멕시코, 31238
- Hospital CIMA Chihuahua
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Distrito Federal
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Mexico City, Distrito Federal, 멕시코, 3100
- Mexico Center for Clinical Research S.A de C.V
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64000
- Hospital y Clinica OCA SA de CV
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
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Obregon
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Sonora, Obregon, 멕시코, 85000
- Clinica San Jose
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90022
- Academic Medical Research Institute Inc.
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Los Angeles, California, 미국, 90022
- Mohamed A. El-Shahawy
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Yuba City, California, 미국, 95991
- North Valley Nephrology
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Colorado
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Centennial, Colorado, 미국, 80112
- IMMUNOe International Research Centers
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Denver, Colorado, 미국, 80220
- University of Colorado
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University Hospital & Clinic
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New York
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Springfield Gardens, New York, 미국, 11413
- Clinical Research Development Associates, LLC
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
- Northeast Clinical Research Center, LLC
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38016
- Ramesh Gupta
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Ramesh Gupta
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390-8523
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H2X 3J4
- CHUM Hopital Saint-Luc
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7M 0Z9
- St. Paul´s Hospital
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Austin Health
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Melbourne, Victoria, 호주, 3052
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Linear Clinical Research Limited
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자로부터 얻은 서명 및 날짜가 있는 서면 동의서
- 검진 당시 만 18세 이상의 남녀
- American College of Rheumatology 분류 기준에 따른 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 진단 확립
- 스크리닝 전 증식성 사구체신염의 문서화된 신장 생검 증거
- 소변 단백질 대 크레아티닌 비율 > 0.5(mg/mg)
제외 기준:
- 루푸스 또는 루푸스 신염 이외의 심각한 건강 문제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 오픈 라벨 용량 증량 암
오름차순 용량 방식으로 수행되며, 피험자는 시험 제품의 단일 또는 다중 용량 투여에 배정됩니다.
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정맥 주사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인과 관계와 상관없이 심각한 유해 사례(SAE) 및/또는 유해 사례(AE)를 경험한 피험자의 수
기간: 21주차
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21주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 약동학 파라미터
기간: 21주차
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최대 농도(Cmax), 최소 농도(Cmin), 곡선하 면적(AUC), 반감기(t1/2), 클리어런스(CL), 평균 체류 시간(MRT), 정상 상태에서의 분포 부피(Vdss)
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21주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 11월 28일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 29일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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