Исследование безопасности антител к фактору, ингибирующему миграцию макрофагов (анти-MIF), при волчаночном нефрите
3 мая 2021 г. обновлено: Baxalta now part of Shire
Исследование по оценке безопасности и переносимости антител против MIF у субъектов с волчаночным нефритом
Целью данного исследования является определение безопасности и переносимости антител против MIF у субъектов с волчаночным нефритом.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3052
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- Linear Clinical Research Limited
-
-
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H2X 3J4
- CHUM Hopital Saint-Luc
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7M 0Z9
- St. Paul´s Hospital
-
-
-
-
-
Chihuahua, Мексика, 31238
- Hospital CIMA Chihuahua
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Мексика, 3100
- Mexico Center for Clinical Research S.A de C.V
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64000
- Hospital y Clinica OCA SA de CV
-
Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
-
-
Obregon
-
Sonora, Obregon, Мексика, 85000
- Clinica San Jose
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 1640
- Middlemore Hospital
-
Auckland, Новая Зеландия, 1071
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90022
- Academic Medical Research Institute Inc.
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90022
- Mohamed A. El-Shahawy
-
Yuba City, California, Соединенные Штаты, 95991
- North Valley Nephrology
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
- IMMUNOe International Research Centers
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
- University of Colorado
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Tulane University Hospital & Clinic
-
-
New York
-
Springfield Gardens, New York, Соединенные Штаты, 11413
- Clinical Research Development Associates, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18017
- Northeast Clinical Research Center, LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38016
- Ramesh Gupta
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Ramesh Gupta
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-8523
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное и датированное письменное информированное согласие, полученное от субъекта
- Мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше на момент скрининга
- Установлен диагноз системной красной волчанки (СКВ) в соответствии с классификационными критериями Американской коллегии ревматологов.
- Документированные данные биопсии почки, свидетельствующие о пролиферативном гломерулонефрите до скрининга
- Отношение белка к креатинину в моче > 0,5 (мг/мг)
Критерий исключения:
- Любая серьезная проблема со здоровьем, кроме волчанки или волчаночного нефрита.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа открытого повышения дозы
При проведении в порядке возрастания дозы субъектам будет назначена однократная или многократная доза исследуемого продукта.
|
Внутривенная инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество субъектов, испытывающих серьезные нежелательные явления (СНЯ) и/или нежелательные явления (НЯ) независимо от причинно-следственной связи
Временное ограничение: 21 неделя
|
21 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетические параметры плазмы
Временное ограничение: 21 неделя
|
Максимальная концентрация (Cmax), минимальная концентрация (Cmin), площадь под кривой (AUC), период полувыведения (t1/2), клиренс (CL), среднее время пребывания (MRT), объем распределения в равновесном состоянии (Vdss).
|
21 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 391001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .