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Sicherheitsstudie des Anti-Makrophagen-Migrations-Hemmfaktors (Anti-MIF)-Antikörper bei Lupusnephritis

3. Mai 2021 aktualisiert von: Baxalta now part of Shire

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Anti-MIF-Antikörpern bei Patienten mit Lupusnephritis

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von Anti-MIF-Antikörpern bei Patienten mit Lupusnephritis zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3052
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research Limited
  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • CHUM Hopital Saint-Luc
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7M 0Z9
        • St. Paul´s Hospital
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31238
        • Hospital CIMA Chihuahua
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 3100
        • Mexico Center for Clinical Research S.A de C.V
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64000
        • Hospital y Clinica OCA SA de CV
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
    • Obregon
      • Sonora, Obregon, Mexiko, 85000
        • Clinica San Jose
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1640
        • Middlemore Hospital
      • Auckland, Neuseeland, 1071
        • Auckland City Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90022
        • Academic Medical Research Institute Inc.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90022
        • Mohamed A. El-Shahawy
      • Yuba City, California, Vereinigte Staaten, 95991
        • North Valley Nephrology
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • IMMUNOe International Research Centers
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • University of Colorado
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University Hospital & Clinic
    • New York
      • Springfield Gardens, New York, Vereinigte Staaten, 11413
        • Clinical Research Development Associates, LLC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Northeast Clinical Research Center, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38016
        • Ramesh Gupta
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Ramesh Gupta
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8523
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung des Probanden
  • Männer und Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings
  • Etablierte Diagnose des systemischen Lupus erythematodes (SLE) gemäß den Klassifikationskriterien des American College of Rheumatology
  • Dokumentierter Nierenbiopsie-Nachweis einer proliferativen Glomerulonephritis vor dem Screening
  • Protein-Kreatinin-Verhältnis im Urin > 0,5 (mg/mg)

Ausschlusskriterien:

  • Jedes signifikante Gesundheitsproblem außer Lupus oder Lupusnephritis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Open-Label-Dosiseskalationsarm
Die Probanden werden in aufsteigender Dosis einer Einzel- oder Mehrfachdosis-Verabreichung des Prüfpräparats zugeteilt
Arzneimittel: Anti-Makrophagen-Migrations-Hemmfaktor (Anti-MIF)-Antikörper
Intravenöse Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) und/oder unerwünschte Ereignisse (AEs) unabhängig von der Kausalität aufgetreten sind
Zeitfenster: Woche 21
Woche 21

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Plasmaparameter
Zeitfenster: Woche 21
Maximalkonzentration (Cmax), Minimalkonzentration (Cmin), Fläche unter der Kurve (AUC), Halbwertszeit (t1/2), Clearance (CL), mittlere Verweilzeit (MRT), Verteilungsvolumen im Steady State (Vdss)
Woche 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 391001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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