Estudio de seguridad del anticuerpo del factor inhibidor de la migración antimacrófagos (anti-MIF) en la nefritis lúpica
3 de mayo de 2021 actualizado por: Baxalta now part of Shire
Un estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad del anticuerpo anti-MIF en sujetos con nefritis lúpica
El propósito de este estudio es determinar la seguridad y tolerabilidad del Anticuerpo Anti-MIF en sujetos con nefritis lúpica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
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Melbourne, Victoria, Australia, 3052
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Linear Clinical Research Limited
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H2X 3J4
- CHUM Hopital Saint-Luc
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7M 0Z9
- St. Paul´s Hospital
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
- Academic Medical Research Institute Inc.
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
- Mohamed A. El-Shahawy
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Yuba City, California, Estados Unidos, 95991
- North Valley Nephrology
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Colorado
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Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- IMMUNOe International Research Centers
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- University of Colorado
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University Hospital & Clinic
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New York
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Springfield Gardens, New York, Estados Unidos, 11413
- Clinical Research Development Associates, LLC
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
- Northeast Clinical Research Center, LLC
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38016
- Ramesh Gupta
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Ramesh Gupta
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8523
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
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Chihuahua, México, 31238
- Hospital CIMA Chihuahua
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Distrito Federal
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Mexico City, Distrito Federal, México, 3100
- Mexico Center for Clinical Research S.A de C.V
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 64000
- Hospital y Clinica OCA SA de CV
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Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
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Obregon
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Sonora, Obregon, México, 85000
- Clinica San Jose
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Auckland, Nueva Zelanda, 1640
- Middlemore Hospital
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Auckland, Nueva Zelanda, 1071
- Auckland City Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado obtenido del sujeto
- Hombres y mujeres mayores de 18 años en el momento de la selección
- Diagnóstico establecido de lupus eritematoso sistémico (LES) según los criterios de clasificación del American College of Rheumatology
- Evidencia documentada de biopsia renal de glomerulonefritis proliferativa antes de la selección
- Proporción de proteína en orina a creatinina > 0,5 (mg/mg)
Criterio de exclusión:
- Cualquier problema de salud significativo que no sea lupus o nefritis lúpica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de escalada de dosis de etiqueta abierta
Conducido en forma de dosis ascendente, los sujetos serán asignados a la administración de dosis única o múltiple del producto en investigación.
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Inyección intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos que experimentaron eventos adversos graves (SAEs) y/o eventos adversos (AE) independientemente de la causalidad
Periodo de tiempo: Semana 21
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Semana 21
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros farmacocinéticos del plasma
Periodo de tiempo: Semana 21
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Concentración máxima (Cmax), concentración mínima (Cmin), área bajo la curva (AUC), semivida (t1/2), aclaramiento (CL), tiempo medio de residencia (MRT), volumen de distribución en estado estacionario (Vdss)
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Semana 21
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 391001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .