狼疮性肾炎抗巨噬细胞迁移抑制因子（Anti-MIF）抗体的安全性研究
2021年5月3日 更新者：Baxalta now part of Shire
一项评估抗 MIF 抗体在狼疮性肾炎患者中的安全性和耐受性的研究
本研究的目的是确定抗 MIF 抗体在狼疮性肾炎受试者中的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec
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Montréal、Quebec、加拿大、H2X 3J4
- CHUM Hopital Saint-Luc
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7M 0Z9
- St. Paul´s Hospital
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Chihuahua、墨西哥、31238
- Hospital CIMA Chihuahua
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Distrito Federal
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Mexico City、Distrito Federal、墨西哥、3100
- Mexico Center for Clinical Research S.A de C.V
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Nuevo León
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Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64000
- Hospital y Clinica OCA SA de CV
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Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
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Obregon
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Sonora、Obregon、墨西哥、85000
- Clinica San Jose
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Auckland、新西兰、1640
- Middlemore Hospital
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Auckland、新西兰、1071
- Auckland City Hospital
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Victoria
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Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
- Austin Health
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3052
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
- Linear Clinical Research Limited
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California
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Los Angeles、California、美国、90022
- Academic Medical Research Institute Inc.
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Los Angeles、California、美国、90022
- Mohamed A. El-Shahawy
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Yuba City、California、美国、95991
- North Valley Nephrology
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Colorado
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Centennial、Colorado、美国、80112
- IMMUNOe International Research Centers
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Denver、Colorado、美国、80220
- University of Colorado
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70112
- Tulane University Hospital & Clinic
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New York
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Springfield Gardens、New York、美国、11413
- Clinical Research Development Associates, LLC
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、美国、18017
- Northeast Clinical Research Center, LLC
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38016
- Ramesh Gupta
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Memphis、Tennessee、美国、38119
- Ramesh Gupta
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390-8523
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 从受试者处获得的签署并注明日期的书面知情同意书
- 筛选时年满 18 岁的男性和女性
- 根据美国风湿病学会分类标准确定系统性红斑狼疮 (SLE) 的诊断
- 筛查前有增殖性肾小球肾炎的肾活检证据
- 尿蛋白肌酐比 > 0.5 (mg/mg)
排除标准：
- 除狼疮或狼疮性肾炎以外的任何重大健康问题
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：开放标签剂量递增组
以递增剂量的方式进行，受试者将被分配到研究产品的单剂量或多剂量给药
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静脉注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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无论因果关系如何，经历严重不良事件 (SAE) 和/或不良事件 (AE) 的受试者人数
大体时间：第 21 周
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第 21 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆药代动力学参数
大体时间：第 21 周
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最大浓度（Cmax）、最小浓度（Cmin）、曲线下面积（AUC）、半衰期（t1/2）、清除率（CL）、平均停留时间（MRT）、稳态分布容积（Vdss）
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第 21 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年11月28日
初级完成 (实际的)
2012年12月31日
研究完成 (实际的)
2012年12月31日
研究注册日期
首次提交
2012年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月29日
首次发布 (估计)
2012年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月3日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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