PEG-電解質溶液の嗜好性に対するメンソリプタス ドロップの影響
2013年8月5日 更新者：Ala'a Sharara、American University of Beirut Medical Center
大腸内視鏡検査の準備における PEG 電解質溶液 (FORTRANS®) の嗜好性に対するメンソリプタス ドロップ (Halls®) の影響: 無作為化対照試験
研究者の目的は、大腸内視鏡検査の腸洗浄に使用される PEG 電解質溶液の嗜好性を改善するメンソリプタス ドロップの有効性を研究することです。
この研究は無作為対照試験であり、ベイルートのアメリカン大学医療センターで待機的大腸内視鏡検査を受ける患者が含まれます。
患者は、コンピューターで生成されたランダム化リストを使用して、2 つの研究群のうちの 1 つにランダム化されます。
介入群に割り当てられた患者は、PEG 溶液のみを受け取る対照群の患者とは異なり、PEG 溶液を飲みながら 2 時間全体にわたってキャンディー (Halls®) を摂取するよう求められます。
次に、溶液の嗜好性を主な結果として、PEG 溶液の残量と副作用を二次的結果として考慮しながら、すべての患者を製剤の忍容性について評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
99
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beirut、レバノン、1107 2020
- American University of Beirut Medical center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 選択的大腸内視鏡検査
- 研究への同意
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 18歳未満
- 重大な胃不全麻痺
- 胃出口閉塞
- イレウス
- 既知または疑われる腸閉塞または穿孔
- フェニルケトン尿症
- グルコース-6-リン酸脱水素酵素欠損症
- 重度の慢性腎不全（クレアチニンクリアランス）
- 重度のうっ血性心不全 (NYHA クラス III または IV)
- 脱水
- 重度の急性炎症性疾患
- 嚥下反射または精神状態の障害
- コントロール不良の高血圧（収縮期血圧≧170mmHg、拡張期血圧≧100mmHg）
- 中毒性大腸炎または巨大結腸
- 過去5年以内の以前の大腸内視鏡検査
- 活発な炎症性腸疾患
- 以前の結腸切除術または部分結腸切除術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ホール
すべての患者は 4 リットルの PEG 溶液 (FORTRANS®) を 2 日間に分けて無糖のメントリプタス ドロップ (Halls® による大腸内視鏡検査の前日の午後 7 時から 9 時に 2 リットル、検査当日に 2 リットル) を飲みます。 Halls® による処置の少なくとも 1.5 時間前に大腸内視鏡検査を完了する必要があります)。
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患者は、砂糖を含まないメントリプタス ドロップを吸いながら、4 リットルの PEG 溶液 (FORTRANS®) を 2 日に分けて飲むように指示されます (大腸内視鏡検査の前日の午後 7 ～ 9 時に 2 L で、Halls® を継続的に吸いながら、大腸内視鏡検査当日は、Halls® を継続的に吸引しながら、処置の少なくとも 1.5 時間前に 2 L を完了させる必要があります)。
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他の：ホールなし
すべての患者は 4 リットルの PEG 溶液 (FORTRANS®) を 2 日間に分けて飲みます (大腸内視鏡検査の前日の午後 7 時から 9 時までに 2 リットル、大腸内視鏡検査の日に 2 リットルを最低 1.5 時間かけて飲みます)。手続き前）
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4 リットルの PEG 溶液 (FORTRANS®) を 2 日間に分けて服用します (大腸内視鏡検査の前日の午後 7 時から 9 時までに 2 リットル、大腸内視鏡検査の当日に 2 リットルを手術の最低 1.5 時間前に完了させます)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PEG-電解質溶液の嗜好性の測定
時間枠：溶液を飲んでから1.5時間後
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患者は、大腸内視鏡検査の直前に、溶液全体を飲んだ後、1 から 5 のスケールで不快で 5 でおいしいと評価することにより、結腸準備溶液 (Fortrans®) の嗜好性を評価するよう求められます。
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溶液を飲んでから1.5時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結腸準備液の残りの量
時間枠：溶液を飲んでから1.5時間後
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患者は、飲むことができなかった結腸準備液の残りの量がある場合は、内視鏡スーツに持参するように求められます。
残りの量は、メスシリンダーを使用してリサーチフェローによって測定されます。
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溶液を飲んでから1.5時間後
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副作用
時間枠：溶液を飲んでから1.5時間後
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溶液を飲んでいる間に吐き気、嘔吐、膨満感、腹部のけいれん、または頭痛を経験した患者の数.
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溶液を飲んでから1.5時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ala I Sharara, MD、American University of Beirut Medical center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月29日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月5日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。